参考：21新健康,药智网等

整理：医业观察

7月14日，复星医药在股东大会上回复投资人问询时表示，药监局对mRNA新冠疫苗“复必泰”的审定工作已经基本完成，专家评审已经通过，目前正在加紧进行行政审批阶段。

复星医药董事长兼CEO吴以芳：“我们和药监局等部门的沟通很顺畅，有关部门对疫苗审批也是一分一秒抓得很紧。在供货问题上，复星医药已经与BioNTech提前启动生产准备工作，复必泰疫苗一旦获批，就能第一时间供应到中国国内。”

早在7月11日晚间，复星医药宣布，复星医药控股子公司复星实业（香港）有限公司分别与台积电（买方一）、鸿海和永龄基金会（买方二）以及裕利医药（有进口疫苗资质的医药公司）正式签订《销售协议》，将向台积电、鸿海、永龄基金会委托的裕利医药销售共计1,000万剂mRNA新冠疫苗，并由买方捐赠给台湾地区疾病管制机构，用于当地接种。

事实上早在7月3日，就有媒体透露，台湾鸿海科技集团创办人郭台铭与台湾积体电路制造公司（台积电），已经与复星医药集团签订初步协议，分别购买500万剂上海复星BNT新冠疫苗，共1000万剂供应中国台湾地区。据此前消息，疫苗会直接从德国运往中国台湾。 

2020年3月，上海复星医药与德国BioNTech公司签订协议，参与mRNA新冠疫苗研发，并拥有该疫苗在中国大陆及港澳台地区的独家商业权益。今年1月，该疫苗获准在香港特别行政区紧急使用。今年2月，该疫苗获澳门特别行政区卫生局批准特许进口，并用于澳门新冠疫苗接种计划。

公开资料显示，mRNA是一种天然存在的分子，可以产生靶标蛋白或免疫原，激活体内免疫反应，以对抗各种病原体。其利用的是病毒的基因序列而不是病毒本身，因此，该疫苗不带有病毒成分，没有感染风险。

mRNA疫苗研发周期短，能够快速开发新型候选疫苗应对病毒变异；体液免疫及T细胞免疫双重机制，免疫原性强，不需要佐剂以及易于批量生产。

7月1日，NEJM在线发表了BNT162b2与mRNA-1273疫苗的真实世界研究结果。研究人员针对美国六个州的医护人员等高风险人群开展了前瞻性队列研究，发现这两种mRNA疫苗不仅可以有效预防SARS-CoV-2感染（完全接种的有效率为91%），而且对于接种疫苗后发生突破性感染的患者，病毒RNA载量低于未接种疫苗者，并且Covid-19病情较轻，病程较短。

2020年3月16日，复星医药和BioNTech共同宣布达成战略合作协议后，前者于5月9日发布公告，其控股子公司复星医药产业与BioNTech投资设立合资公司，以实现mRNA新冠疫苗产品的本地化生产及商业化，合资公司的期限自成立之日起15年，初始设立地为中国上海。

此外，复星医药产业应提供年产能可达10亿剂mRNA新冠疫苗的生产设施，BioNTech应（通过技术许可协议）完成技术转移，提供生产mRNA新冠疫苗所需的技术支持，并确保有足够能力的人员实施该等技术转移和技术支持。合资公司将聘请复星医药产业的关联公司作为 CSO（即“合同销售组织”），提供中国境内（不包括港澳台地区）mRNA新冠疫苗的市场与销售服务，并依约向该CSO支付相应的费用。

另外，在合资公司的存续期内，双方可根据mRNA新冠疫苗在中国的商业化情况，讨论将合作范围扩展到基于mRNA技术平台的其他传染病或其他治疗领域的可能性。

据悉，BioNtech与Mdoerna的mRNA疫苗保护率均在95%左右，为目前有效率最高的新冠疫苗。虽然国内已有多款新冠疫苗获批上市，但mRNA疫苗仍然值得期待。BNT162b2或将成为国内首个mRNA新冠疫苗。

The End

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