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以美国 FDA 的 ANDA 流程为例，美国更注重药品的专利保护和数据独占性，仿制药企业在申报时需要对原研药的专利进行挑战或等待专利到期。欧盟则在药品质量和安全性方面有严格的标准。中国的仿制药监管近年来不断向国际标准靠拢，加强了一致性评价和生产现场检查等方面的要求，但在专利保护和监管流程上与欧美仍存在一些差异，例如在专利挑战的制度设计和执行力度上不如美国。
发布于2025-6-9 17:09 武汉
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