在业内人士看来，此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作，将影响未来整个医药产业结构，尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。

中康CMH数据显示，2013-2016年国内注射剂市场保持增长态势，年复合增长率为6.7%。2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，同比增长8.1%。其中，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右。

如上所述，此次几乎所有化学仿制药注射剂将要开展一致性评价，这也意味着相关药企需要在此项目上进行投入。此前，有多位在做口服固体制剂一致性评价的上市药企负责人向21世纪经济报道记者表示，一个产品一致性评价临床费用至少500万元至800万元。

很多口服固体制剂小企业一年的利润都不超过500万元，为此，很多企业都放弃进行一致性评价，这便意味着将退出这个市场，要么进行转让要么直接关闭转型。

对于化学仿制药注射剂一致性评价的费用，一位主营业务为注射剂的药企负责人向21世纪经济报道记者表示，企业肯定需要对此支付一大笔资金，但具体费用需要等到有企业实验完成，开始陆续上报才更清晰。“费用其实目前不好掌握，除了外包，有部分企业自己做的，包括与委托单位的对接，一部分的检查、稽查，样品包装运输等。”

在业内人士看来，未来也或有很多化学仿制药注射剂直接退出市场。

而上述征求意见稿对于部分包装生产企业来说或将最先受到冲击。征求意见稿指出，注射剂使用的直接接触药品的包装材料和容器应符合总局颁布的包材标准，不建议使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃。

因此，低硼硅玻璃和钠钙玻璃的生产企业将最先受到冲击，如低硼硅玻璃安瓿生产企业成都平原尼普洛药业包装有限公司、山东力诺特种玻璃股份有限公司等。

另外则是使用低硼硅玻璃和钠钙玻璃的药品生产企业，又需要变更包装材料和容器。有业内人士根据咸达数据V3.5分析药品注册补充申请备案情况公示数据库发现，至少有220个通用名注射剂目前使用低硼硅玻璃，其中203个是化学药注射剂。至少有73个通用名注射剂目前使用钠钙玻璃，其中72个是化学药注射剂。

之所以在对化学仿制药注射剂提出一致性评价时也提出了对包装材料的要求，是因为包装材料及容器对注射剂的安全使用也有着巨大的影响。正大天晴生产总监尚战强向21世纪经济报道记者介绍称，天晴甘美上市初期使用的低硼硅玻璃瓶容易导致药品中出现脱片、白点等可见异物，现在全部换成中硼硅玻璃瓶，仅此一项每年成本将多出3000万元。

“开展仿制药一致性评价，可以使仿制药在质量和疗效上与原研药一致 ，在临床上可替代原研药，这不仅可以节约医疗费用，同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证用药安全有效。”中国化学制药工业协会一位负责人向21世纪经济报道记者表示，继口服固体制剂、化学注射剂的一致性评价步入正轨后，未来也将对中药注射剂和中药展开再评价，但时间会持续较久，药企将面临倒闭潮和兼并潮。

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