近日，继对口服固体制剂启动一致性评价后，CFDA(国家食品药品监督管理总局)药品评审中心又发布了一个或将影响医药产业结构的重磅通知，要求对已经上市的化学仿制药(注射剂)开展一致性评价研究工作。

CFDA药品评审中心发布关于公开征求《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求》意见的通知，对已上市注射剂属于具有完整和充分的安全性、有效性数据的，或被FDA(美国食药监总局)橙皮书收载的，按本技术要求选择参比制剂，参照本技术要求和国内外相关技术指导原则开展一致性评价研究工作；已上市注射剂不具有完整和充分的安全性、有效性数据的，开展药品再评价。

事实上，此次针对化学仿制药注射剂进行一致性评价，更多的是基于安全性考虑。

　　CFDA官网发布的2016年度《国家药品不良反应监测年度报告》按照药品给药途径统计，2016年药品不良反应/事件报告涉及的药品给药途径分布中，静脉注射给药占59.7%、其他注射给药(如：肌内注射、皮下注射等)占3.4%、口服给药占33.7%、其他给药途径(如：外用、贴剂等)占3.2%。与2015年相比，总体分布无明显变化。

此次将展开的化学仿制药注射剂一致性评价工作，将影响未来整个医药产业结构，尤其是大批中小注射液企业面临洗牌。

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