信立泰 心血管平台价值之一——替格瑞洛有望首仿获批
发布时间:2017-6-21 10:26阅读:663
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心血管平台价值之一——替格瑞洛有望首仿获批
医保谈判即将公示,不可忽视重磅品种:替格瑞洛、艾力沙坦。产业政策方面,医保谈判工作快速推进,心血管领域的重磅产品替格瑞洛、艾力沙坦均进入此次目录,而这两个产品又都和信立泰有关,目前信立泰的替格瑞洛已经于今年3月9日报上市,艾力沙坦也是公司收购的抗高血压领域的为数不多的1.1类新药,囿于医保缺失,迟迟没有放量。
替格瑞洛的市场空间来自哪里?2016年,全球替格瑞洛销售规模8.39亿美元,同比增长35.5%,随着相关新的适应症的获批,其还处于快速的成长期;基于替格瑞洛的适应症(相关临床应用指南)的分析,我们认为替格瑞洛的市场主要源自氯吡格雷替代作用(包括对于急症以及氯吡格雷抵抗患者)以及心梗发作后的长期预防(适应症在2015年以后全球陆续批准上市),市场空间巨大,原研厂家预期2023年35亿美元的销售规模。根据AZ年报数据,2012年底替格瑞洛在中国上市后呈现销售收入快速增长的趋势,2016年销售0.89亿美元,2014-16年的CAGR达143%,我们认为:此次医保谈判如果能进入医保,将极大程度助力其在国内的快速增长,随着国内企业的陆续获批,有望贡献医保红利。
超过30家企业申报仿制药,信立泰有望抢到首仿资格,占据市场先机。替格瑞洛核心专利2019年到期,国内有超过30家企业进行仿制药申报,处于不同的研发进度;信立泰按照新规采用3+4类申报,BE备案后率先进行并完成生物等效实验,于2017年3月9日(石药集团3月23日)第一个提交仿制药上市申请(ANDA),我们认为大概率能得到“首仿”的资格,我们假设后续进一步进入优先审评,那么作为首仿上市,考虑替格瑞洛有可能通过此次医保谈判进入2017版医保,那么首仿药在享受医保红利的同时,有望和原研同台竞争分享高增长红利并实现一定程度的国产化替代。
信立泰核心护城河来自心血管渠道优势,天花板有望通过产品丰富化逐步打开。泰嘉的运作成功、近几年优秀的ROE和经营性现金流水平显示了信立泰在心血管渠道方面的竞争优势,我们认为信立泰提升估值和市值的天花板来自于心血管平台的产品持续丰富化,而比伐卢定的加速放量、艾力沙坦的医保推进、替格瑞洛的获批以及后续研发的强化,后续将有一批产品陆续获批,支撑了我们中长期持续看好信立泰的基础。
盈利预测与投资建议:我们预测2017-19年对应的EPS为1.46、1.68和1.96元。考虑到核心产品的持续盈利能力以及新产品的业绩启动,我们给予公司2017年25倍PE估值,目标价36.5元,维持“增持”评级。目前股价对应2017年为PE为23倍,估值较低,在医药板块整体业绩增速放缓的背景下,公司保持稳健增长,建议积极布局,筑底最具安全边际成长股。
风险提示:医保谈判低于预期,审批速度低于预期,产品降价超预期。
替格瑞洛的市场空间来自哪里?2016年,全球替格瑞洛销售规模8.39亿美元,同比增长35.5%,随着相关新的适应症的获批,其还处于快速的成长期;基于替格瑞洛的适应症(相关临床应用指南)的分析,我们认为替格瑞洛的市场主要源自氯吡格雷替代作用(包括对于急症以及氯吡格雷抵抗患者)以及心梗发作后的长期预防(适应症在2015年以后全球陆续批准上市),市场空间巨大,原研厂家预期2023年35亿美元的销售规模。根据AZ年报数据,2012年底替格瑞洛在中国上市后呈现销售收入快速增长的趋势,2016年销售0.89亿美元,2014-16年的CAGR达143%,我们认为:此次医保谈判如果能进入医保,将极大程度助力其在国内的快速增长,随着国内企业的陆续获批,有望贡献医保红利。
超过30家企业申报仿制药,信立泰有望抢到首仿资格,占据市场先机。替格瑞洛核心专利2019年到期,国内有超过30家企业进行仿制药申报,处于不同的研发进度;信立泰按照新规采用3+4类申报,BE备案后率先进行并完成生物等效实验,于2017年3月9日(石药集团3月23日)第一个提交仿制药上市申请(ANDA),我们认为大概率能得到“首仿”的资格,我们假设后续进一步进入优先审评,那么作为首仿上市,考虑替格瑞洛有可能通过此次医保谈判进入2017版医保,那么首仿药在享受医保红利的同时,有望和原研同台竞争分享高增长红利并实现一定程度的国产化替代。
信立泰核心护城河来自心血管渠道优势,天花板有望通过产品丰富化逐步打开。泰嘉的运作成功、近几年优秀的ROE和经营性现金流水平显示了信立泰在心血管渠道方面的竞争优势,我们认为信立泰提升估值和市值的天花板来自于心血管平台的产品持续丰富化,而比伐卢定的加速放量、艾力沙坦的医保推进、替格瑞洛的获批以及后续研发的强化,后续将有一批产品陆续获批,支撑了我们中长期持续看好信立泰的基础。
盈利预测与投资建议:我们预测2017-19年对应的EPS为1.46、1.68和1.96元。考虑到核心产品的持续盈利能力以及新产品的业绩启动,我们给予公司2017年25倍PE估值,目标价36.5元,维持“增持”评级。目前股价对应2017年为PE为23倍,估值较低,在医药板块整体业绩增速放缓的背景下,公司保持稳健增长,建议积极布局,筑底最具安全边际成长股。
风险提示:医保谈判低于预期,审批速度低于预期,产品降价超预期。

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