汇宇制药通过美国FDA现场检查
发布时间:2026-2-24 17:58阅读:58
汇宇制药(688553.SH)发布公告,公司于2025年10月27日至2025年11月06日接受了来自美国食品药品监督管理局(以下简称“FDA”)的现行药品生产质量管理规范(cGMP)检查和药品批准前检查(PAI)。近日,公司收到了FDA签发的现场检查报告(EIR),该报告表明FDA确认本次检查已结束,公司通过本次cGMP检查和药品批准前检查(PAI)。
本次检查是公司第三次接受美国FDA现场检查,本次检查通过表明公司抗肿瘤注射剂、原料药等生产线在生产管理质量体系、合规运营等方面符合美国FDA的要求,为公司持续拓展美国市场提供了坚实的保障,对公司未来经营业绩、提高国际市场竞争力带来积极影响,助力公司持续、健康发展。
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