以岭药业（002603.SZ）西药板块出海取得新进展，旗下孙公司北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。公司内部人士对财联社记者表示：“这标志着北京以岭生物GMP管理已达到较高水平，有利于公司拓展美国制剂市场，对公司未来经营业绩具有积极影响。业绩方面，短期内不会有较大影响，长期会增加出口美国的业务量。”

6月29日以岭药业公告，近日，全资孙公司北京以岭生物收到FDA于2022年5月11日签发的现场核查报告。该核查报告确认，北京以岭生物口服固体制剂车间零缺陷通过FDA现场检查。根据该核查报告，北京以岭生物口服固体制剂车间符合美国FDA的CGMP标准，通过了美国FDA认证。

上述公司内部人士进一步表示：“出口美国产品的计划我们一直都有，此前公司已经有很多药品通过了FDA。本次通过FDA现场检查后，我们生产的一些化药未来可以出口美国。”此前，科源制药、杰瑞药业、金禾实业等同行业其他公司也曾通过FDA现场检查，均对公司扩展欧美销售市场带来了一定积极影响，有利于提高公司业绩。

目前海外销售收入占以岭药业公司营业总收入比例较低。2021年报披露，以岭药业国内销售产生的收入占公司总营收入的96%以上，海外销售也以连花清瘟等中药出海收入为主，而本次孙公司通过FDA现场检查将有利于改善这一局面，扩大西药在海外市场的销售份额。

上述公司内部人士表示：“作为中成药公司，扩展海外市场面临着一些问题，但是公司一直在努力克服困难，逐渐积累海外市场。”

以岭药业作为国内中药创新药领域知名企业，公司旗下中成药产品市场占有情况较好，其中心血管口服制剂TOP10产品市场份额达54.5%，中成药感冒用药TOP3市场份额达55.9%，莲花清瘟产品在2021上半年公立医疗市场中成药感冒用药销售排名中位列第1名。公司中成药产品发展态势良好，而西药市场起步较晚，产品销售占比很低。对此，公司证券部对财联社记者表示：“中成药和西药是公司发展的两个方向，公司也会努力发展化药业务。”

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