1月3日，中国证监会公布境外发行上市备案补充材料要求公示(2024年12月27日—2025年1月2日)。证监会要求泽辉生物补充说明关于股权及控制架构搭建的合规性：(1)发行人搭建离岸架构和返程投资涉及的外汇登记、境外投资、外商投资、税务等监管程序具体履行情况，并就合规性出具结论性意见；(2)发行人及境内运营实体设立及历次股权变动的合规性意见。据港交所2024年9月30日消息，泽辉生物递表港交所，中金公司为独家保荐人。

　　关于股东，说明：(1)金韵、董鑫、黄里、贾懿等直接或间接持有发行人股份的境内主体股东履行外汇登记、境外投资、税费缴纳等监管程序情况及合规性意见；(2)苏州泽辉登记股东外翻至发行人层面持股的具体情况、股东权益保障措施及合规性意见；(3)ZEPHYRM TONGCHUANG、HUIJIN YONGLONG、YINGSHENG FUKUN、YINGSHI PHASE II、YINGSHI SHENGWU、GONGQINGCHENG ZHONGQUAN、BEIJING XIETAI等董鑫控制的主体，在发行人层面是否具有一致行动关系。

　　关于股权激励计划，说明：股权激励计划的入股背景、入股价格、作价依据、激励对象具体情况，是否存在法律法规规定禁止持股主体、是否存在利益输送，并说明相关激励对象履行外汇管理等监管程序情况。

　　关于业务合规性，说明：(1)发行人及下属公司开发及运营APP、小程序、公众号等产品情况，是否涉及向第三方提供信息内容，提供信息内容的类型以及信息内容安全保护措施；(2)收集及储存的用户信息规模、数据收集使用情况，上市前后个人信息保护和数据安全的安排或措施。

　　招股书披露，泽辉生物是一家进入临床研发阶段的生物制药公司，自2017年成立以来，致力于开发治疗多种疾病的多能干细胞(“PSC”)来源的创新细胞治疗产品。作为中国乃至全球最早一批开展PSC来源细胞治疗产品研发的公司之一，根据弗若斯特沙利文的资料，公司是中国首批获得PSC来源细胞疗法新药临床试验申请(“IND”)批准的公司及中国唯一一家目前有多项PSC来源细胞治疗资产处于II期临床试验的公司。

　　财务方面，泽辉生物于招股书中指出，公司目前并无获准商业销售的产品，亦未自产品销售产生任何收入。于往绩记录期间，公司尚未盈利且已产生经营亏损。2022年、2023年及2024年上半年，公司期内亏损分别约为1.73亿元、1.96亿元、2.37亿元。泽辉生物称，公司因产生大额研发开支及行政开支而录得亏损。

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