7月2日据食品药品监管总局网站消息，国家食药监总局经审查，近日批准了BGISEQ-1000基因测序仪、BGISEQ-100基因测序仪和胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(联合探针锚定连接测序法)、胎儿染色体非整倍体(T21、T18、T13)检测试剂盒(半导体测序法)医疗器械注册。这是国家食品药品监督管理总局首次批准注册的第二代基因测序诊断产品。

　　该批产品可通过对孕周12周以上的高危孕妇外周血血浆中的游离基因片段进行基因测序，对胎儿染色体非整倍体疾病21-三体综合征、18-三体综合征和13-三体综合征进行无创产前检查和辅助诊断。

  今年2月，食品药品监管总局与国家卫计委联合发出通知，紧急叫停基因测序相关产品和技术在临床医学上的使用。按照通知要求，包括产前基因检测在内的所有基因测序产品和遗传性疾病的预测，需经食品药品监管部门审批注册，并经卫生计生行政部门批准技术准入方可应用。已经应用的，必须立即停止。

　　基因测序涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等一系列问题，之所以被叫停，是监管部门要对行业进行规范。

　　国家食品药品监督管理总局高度关注基因测序诊断产业发展，鼓励创新、加强服务，在相关产品注册工作中精心组织、加强协作、严格审评，在确保产品安全、有效前提下，保证了工作的进度。同时，还组织相关技术部门研制完成基因测序诊断产品相关国家参考品，填补了国际空白。

　　食品药品监管总局表示，下一步将与有关部门密切合作，加强产品上市后质量监管，做好其他创新基因测序诊断产品注册工作，促进相关产业的健康有序发展，让创新医疗器械产品更快、更好地服务广大公众。

　新一代基因测序产品的上市，有望给相关概念再度带来利好。国泰君安认为，基因测序技术孕育巨大市场空间。测序技术的飞跃发展，检测成本的大幅下降，为其商业化应用奠定了技术基础。上市公司中，中源协和，达安基因、千山药机、紫鑫药业等基因测序概念值得关注。

　　基因测序市场空间巨大 万亿市场空间有望开启

　　基因测序是一个革命性技术，所带来的应用领域非常广，目前仅个别领域应用技术较为成熟，是一片未开发的蓝海领域。企业可以从仪器、试剂、服务三个维度切入，其中国内企业最大的机会在试剂和服务端。给予行业增持评级，建议积极关注参与其中的有新模式的国内企业。

　基因测序技术孕育巨大市场空间。测序技术的飞跃发展，检测成本的大幅下降，为其商业化应用奠定了技术基础。从产前无创筛查到肿瘤的个性化用药，新一代测序技术的应用范围正逐步拓宽，作为传统治疗与健康管理方式的革新，正孕育着巨大的市场空间。据BBCResearch预测2018年全球市场达到117亿美元，5年CAGR21.2%。而Marketsandmarkets预测中国的基因测序产业2012-2017年间CAGR达到20%-25%。

　　中国企业在中游测序服务最具优势。基因测序已经形成明确的产业链分工：上游为设备和耗材供应商，Illumina等少数外资凭借技术垄断市场；中游为第三方测序服务供应商，需依赖设备投入、运营管理与终端维护开发，是目前中国企业最具优势的一环；下游为生物信息分析服务商，现处于起步阶段，由于数据分析的技术瓶颈日益突显，待发掘的市场潜力最大。

　　目前测序服务主要面向科研市场，壁垒低，小企业增长迅速，竞争较为激烈；而医疗市场生育健康领域应用相对成熟，但前期规范监管不足，经历整顿后正处于试点探索阶段，未来增长有望恢复；个体化治疗与健康信息管理将随基础医学发展及生物信息大数据分析的技术进步开启一片新的市场。

　　相对成熟的产前无创筛查市场，在国内暂停基因检测之前，主要被华大基因和贝瑞和康所瓜分，2014年3月CFDA开发申请后，申报企业数量众多，市场存在再分配的机会。市场准入许可、成本控制和渠道管理将成为市场角力的关键，市场需经历大浪淘沙的过程。

　　个股方面，基因测序行业布局最早的华大基因，贝瑞和康等均未上市，而国内相关上市公司均处于业务培育或研发的早期阶段，发展前景不确定性较大：达安基因参股17%的爱健生物与美国LifeTechnologies公司合作，已能独立开展基于二代测序的无创产前基因检测等服务，虽综合配套管理能否跟进需要进一步观察。考虑到公司是与技术相对成熟的外企合作，且自身的诊断业务已有医院渠道和自有独立医学实验室，未来或有业务协同的效应，有望在快速增长的测序市场中获得一定的份额。

　　千山药机控股52.57%的宏灏基因已有基因芯片批文，但二代测序业务尚未开展。

　　紫鑫药业与中科院合作开发测序仪，仍在样机试验阶段，需要经历较长的探索期。

　　万亿市场空间有望开启

　　近几年来，随着基因测序技术的进步，基因测序行业进入高速发展时期。根据研究机构BCC今年2月的测算，全球基因测序产品2012年达到35亿美元，2013年估计为45亿美元，2018年预计达到117亿美元，这五年的符合增速高达21.2%，远超过体外诊断市场5.1%的增速，由此可见基因测序市场的发展潜力和空间极大。

　　据了解，人类基因图谱早在2003年已经完成，但由于成本较高等原因，这项技术过去10年并未真正用于医疗领域。随着技术的发展，人类基因测序成本也经历过两次大幅降低。2011年，该项成本为1亿美元；到2013年，该成本已经降至不到1万美元；而到2014年，Illumina宣布新仪器可将全基因组序列的测序成本降到1000美元以下，这无疑将是一个新的里程碑，基因测序的广泛应用将不再是梦，而这将极大地拉动市场需求。

　　有业内人士表述，基因测序和个性化医疗的潜在受益者可能包括基因测序仪器和试剂盒的生产企业、生物医药和诊疗企业，以及医生、病人等终端用户等。临床上，基因测序已经开始应用于癌症、遗传疾病等领域。

　　基因测序的主要目标市场至少在230亿美元以上，从技术来看，基因测序从1975年至今经历了三代，第二代基因测序日趋成熟，特别是Illumina将测序成本已降至1000美元，将刺激市场需求爆发式增长，降低设备购买、提供服务的成本。而从分类来看，分子诊断是体外诊断(IVD)发展最快、技术最高的领域，而基因测序代表分子诊断的发展方向，未来五年将保持两位数的增长，其中中国增速最快，有望超过20%。

　　成本的降低将会带来基因测序应用范围和深度几何级数的上升，伴随着测序设备的客户范围不断扩大，基因检测的大规模临床应用正在到来，包括针对新生人群的遗传病筛查、健康人群的疾病风险指导、靶向性药物研发和应用领域。其预测，单纯计算基因病筛查的细分市场容量，孕前利用测序技术筛查遗传病，全国范围内5%的渗透率就可以带来70亿元的市场容量；而利用无创产前筛查，针对30岁以上的高危孕妇100%渗透率，将带来76亿元市场容量；针对全部孕妇50%渗透率，将带来140亿元市场容量。如果测序成本下降到人人都希望了解自己的基因信息以指导日常保健和临床用药的水平，则这个市场必定在万亿规模以上。

　　【概念股解析】

　　达安基因(002030)：全产业链布局逐步进入收获期

　公司发布2014一季度业绩报，一季度营业收入为2.09亿元，同比增30.14%，归属于母公司所有者的净利润为2541.19万元，同比增4.36%；基本每股收益为0.06元。同时预告2014年上半年度净利润同比增长0.00%至30.00%，变动区间为5688.04至7394.45万元。

　　主要观点

　　1。收入高增长，盈利能力提升。2014Q1，公司营业收入2.1亿，同比增30%，扣非后净利润980万元，较去年的亏损盈利能力大幅提升。(1)分业务板块看，预计核酸保持15%的稳健增长(母公司Q1实现收入1.27亿元，同比增15%)；独立医院实验室30% ，酶免及TRF增速在40%；(2)经营效率大幅提升，销售费用1季度18%，同比降3.7个百分点，管理费用率16.2%，同比降5.1个百分点。

　　2。设立医院投资管理集团，迈出医疗资源整合的第一步。4月21日，公司发布公告与大股东广州中大控股有限公司共同投资设立中山大学医院投资管理集团有限公司。其中公司拟以自有资金出资399.80万元人民币，占注册资本的19.99%。

　　通过联同中山大学下属广州中大控股有限公司，共同投资成立中山大学医院投资管理集团，通过管理、技术、协同运营及投资等方式提升医疗集团效能。尽管达安在医院管理合资公司中的股权占比较小，但是合资公司的设立已经表明了中山大学整合其旗下医疗资源的意愿，达安作为中山大学下属唯一一个上市公司平台，其资本的优势及相对灵活的体制将会作为唯一的资本平台来整合相关医疗资源。

　　3。中山大学旗下医疗资源丰富，到目前为止拥有八家直属三甲医院及八家非直属三甲医院。直属医院床位总数11076张，非直属医院床位总数14186张，是广东地区最有影响力的医院品牌。(1)直属医院：中山大学附属第一医院、中山大学附属第二医院、中山大学附属第三医院、中山大学附属第五医院、中山大学附属第六医院、中山大学附属肿瘤医院、中山大学附属口腔医院、中山大学附属眼科医院。(2)非直属医院：佛山市第一人民医院、汕头市中心医院、江门市中心医院、东莞东华医院、中山市人民医院、惠州市中心人民医院、梅州市人民医院、揭阳医院。

　　4。高校企业中首个完成股权激励，推动公司长期发展。公司于14年2月获批的股权激励计划涉及高管、核心管理、研发、销售人员，多大83人，授权数量413万股，占公司股本0.99%。公司作为中山大学校办背景企业，但是此次股权激励将促进高管及核心人才将公司利益和自身紧紧结合，促进管理效率的提高，积极开拓市场，推动公司长期发展。

　　5。维持“推荐”投资评级。预测14-16年的EPS分别为0.30元、0.40元、0.50元，当前股价对应PE分别为48.6、37.5、29.4倍。我们认为公司主业稳健增长提供安全边际，随着独立医学中心扭亏及净利润率提升业绩弹性较大。成立医院管理公司明了中山大学整合其旗下医疗资源的意愿，依托中山大学丰富的医疗资源，达安在医疗服务板块的拓展具备较大的想象空间。维持“推荐”投资评级。

　千山药机(300216)：进入新的蓝海领域

　　公司近日公告，与湖南宏灏基因生物科技有限公司(简称“宏灏基因”)及其全体股东共同签署了《合作框架协议》，计划以自有资金收购宏灏基因的部分股权，并通过增资的方式最终实现持有宏灏基因不低于53%的股权，合计对价不超过6000万元。

　　点评：

　　1、此举是公司向医疗器械(含耗材、诊断试剂)转型的重大举措，未来主要手段是通过并购整合围绕医疗器械进行多元化发展。公司收购宏灏基因并对其进行增资，有利于公司拓宽业务领域，提高公司竞争力，增加经济增长点，有助于将基因检测事业做大做专。

　　2、宏灏基因创建于2004年8月，公司创始人为全球个体化用药理论的创始人之一、中国工程院院士、“中国遗传药理学之父”周宏灏院士，公司是以基因芯片技术为主，致力于研发用于指导个体化药物治疗的一系列基因诊断试剂盒的高科技公司。研究团队近30年的遗传药理学研究成果与生物芯片等高科技平台相融合，开发以“个体化药物治疗基因检测芯片”为代表的系列基因检测及诊断产品。该系列产品将用于检测与重大疾病治疗药物的反应性密切相关的基因突变，进而根据检测结果指导临床医生为患者开具“个性化”的药物处方。宏灏基因目前拥有“药物基因组学应用技术”和“基因芯片研制技术”两大核心技术。在个体化药物治疗基因检测产品的研制方面，宏灏基因是中国在该领域的领导者，并领先于世界多数发达国家。宏灏基因已经成功研发了针对高血压、恶性肿瘤、糖尿病、神经系统疾病、器官移殖差异性检测共5类个体化药物治疗基因检测芯片，并正在研发消化性溃疡、高脂血症、冠心病、免疫性疾病等个体化药物治疗基因检测芯片。硝酸甘油用药指导基因检测家族代谢酶基因检测项目2007年已经进入卫生部的《医疗机构临床检验项目目录》，随着个性化用药理念的推广，必将有广阔前景。举例来说，代谢酶基因差异可能导致氯吡格雷的用药效果适得其反，反而增加心血管不良事件发生率。

　　3、受益于新版GMP强制认证，业绩较快增长。公司预报2013年归属于上市公司股东的净利润同比增长0%至20%，主营业务收入持续增长，但2013年新增股权激励费用836.08万元，公司新进入医疗器械板块的子公司尚处在投入期，期间费用计入当期损益，因而归属于上市公司股东的净利润增长缓慢。据SFDA披露，截至2013年12月，1300家无菌制剂生产厂家中通过认证通过率仅50%，大输液生产线业务在2014年不会出现悬崖式下滑。公司目前是唯一的三合一内封式输液生产线制造企业，随着下游厂家三合一产品近期通过新版GMP认证，未来该产品有望放量。

紫鑫药业召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会

　　4月15日午间，紫鑫药业(002118)披露公司与中国科学院北京基因组研究所测序仪项目产业转化项目进展。

　　此前于2013年10月29日，公司与中国科学院北京基因组研究所在青岛举行的国际基因组学大会开幕式现场就合作开发第二代高通量测序系统签订《测序仪项目产业转化投资意向书》，共同开发基因测序仪项目，具体实施单位为公司全资子公司吉林中科紫鑫科技有限公司，同日中科紫鑫与基因组研究所签署《技术合作协议》，委托基因组研究所对“测序仪产品化开发”项目进行后续研发。

　　2014年1月28日中国科学院对基因组研究所下发了《中国科学院关于同意北京基因组研究所以无形资产入股吉林中科紫鑫科技有限公司的批复》，已同意基因研究所用于“DNA测序仪的可二维调整的CCD相机支撑装置”等9项专利的专利权/专利申请权的二分之一所有权投资入股中科紫鑫，并提请基因研究所聘请有资质的中介机构对上述无形资产进行评估，评估结果按规定备案后作为具体投资金额的依据。截止目前基因组研究所已完成9项专利的专利权/专利申请权的评估工作，正在向中国科学院国有资产经营有限责任公司和中科院条件保障与财务局办理国有资产产权备案登记等相关手续，基因组研究所完成备案后公司将履行公司的内部决策程序。

　　公司、中国科学院北京基因组研究所、吉林中科紫鑫科技有限公司、北京中科紫鑫科技有限责任公司于2014年4月18日上午九点，在长春南湖宾馆召开国产新一代基因测序仪产品样机发布会，公开征集20家试用单位，免费试用新一代测序仪产品，试用时间为6个月。

　科华生物：强化体外诊断龙头地位.

　1、体外诊断(IVD)行业前景广阔。

　　在医保控费背景下，诊断试剂相对宽松，虽然存在个别领域过度诊断的情况，但从数据来看依然有广阔前景，中国人口占全球20%，而体外诊断市场份额仅占3%。目前国内体外诊断项目数量1500种，与欧美3000多种的检测项目存在差距。目前体外诊断市场仅200亿元左右的规模，其中体外诊断试剂130亿元，及时检测设备50亿元，独立医学实验室20亿元左右，人均年诊断产品使用金额仅仅2美元左右，而发达国家达到25-30美元。罗氏、西门子、雅培、贝克曼、BD、希森美康六家外资企业占据了国内60%的IVD市场份额，国内以迈瑞、科华生物为一线龙头，收入超过5亿元，达安基因、丽珠、利德曼、中生北控、复星长征占据二线地位，整个行业CR10(前十名市占率)达到80%。

　　2、短期业绩增速放缓。

　　公司2013年营业收入11.14亿元，净利2.88亿元，同比分别增长9.94%、20.22%。公司毛利率略下滑0.42个百分点，但销售期间费用率下降3个百分点至18.43%。

　　2013年，诊断试剂业务同比增长18.65%，其中，免疫试剂销售同比增长26.52%；生化试剂同比增长15.58%；核酸试剂同比增长7.44%。免疫试剂销售增长较快的主要原因是试剂出口同比增长186.58%。仪器业务同比增长1.33%，主要以仪器带动高毛利试剂的销售，仪器业务增速整体保持平稳，但对试剂业务的拉动效果是显著的。此外，2013年下半年仪器的招投标数量减少比较明显，2014年1季度销售进展来看已明显恢复。

　　3、公司核心优势主要在于产品系列齐全，研发优势突出。

　　目前有120多个新品在研，涉及POCT、酶联免疫、化学发光、生化、核酸等，未来在相关领域，公司将积极寻找新的发展方向。未来两年，公司将有30个新产品上市。公司未来的开发重点主要是普通疾病的筛查试剂与仪器。

　　4、化学发光试剂进口替代高峰即将到来

　　化学发光免疫分析(ChemiluminescenceImmunoassay，CLIA)是将具有高灵敏度的化学发光测定技术与高特异性的免疫反应相结合，用于各种抗原、半抗原、抗体、激素、酶、脂肪酸、维生素和药物等的检测分析技术。是继放免分析、酶免分析、荧光免疫分析和时间分辨荧光免疫分析之后发展起来的一项最新免疫测定技术。定量、快速是最大优点，以HBsAg的检测为例，如果采用化学发光法，可以将定量结果<；；；=100IU/mL作为停药指标，并定期随访检测HBsAg定量值。

　　化学发光为“仪器+试剂”的封闭式系统，技术要求高，目前以外资主导。公司化学发光产品目前仅能小批量生产，但2014年扩产后将加速发展。化学发光能进行定量检测，更为先进，酶免产品更适合定性检测，但并不是说前者将会替代后者，根据实际需求，两者各有优势。

　　2014年4月17日公告，公司收到上海市食品药品监督管理局颁发的铁蛋白定量测定试剂盒(化学发光法)《医疗器械注册证》，主要供医疗机构用于体外定量测定人血清样本中的铁蛋白，作铁代谢的相关疾病辅助诊断用。个别产品难以给公司业绩带来明显推动，预计经过1-2年培育，随着新产品陆续上市，将对公司业绩带来明显推动。此外，公司还将有甲状腺指标、肿瘤跟踪检测等20-30个产品。

　　基于对自身技术工艺的自信，公司有信心其化学发光产品具有性能稳定、磨合周期相对较短的竞争优势。由于诊断试剂和仪器是医院的成本项，故高性价比的国产试剂和仪器有望大规模替代进口。

　　5、POCT将是发展重点。

　　公司2014年POCT产能将由1500-2000万人份扩产到5000万人份。公司质量优势明显。目前在心梗(心肌酶)、胰腺炎(胆淀粉酶)、乙肝病毒、肝功能(谷丙转氨酶、谷草转氨酶等)、艾滋病、血糖、血型快速检测方面已经储备了品种。

　　6、传统产品有望稳健增长。

　　虽然化学发光产品有定量优势，但传统酶联免疫法检测和临床化学检测并不能被完全取代，有望保持稳定增长。生化诊断试剂也不可能完全被替代。生化全套检查就是指用生物或化学的方法来对人进行身体检查，生化全套检查内容包括：肝功能(总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶)；血脂(总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白)；空腹血糖；肾功能(肌酐、尿素氮)；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等。

　　7、国际业务将进一步加强。

　　目前出口占公司收入10%，未来将进一步扩大国际化业务。未来POCT有望成为出口主力品种。目前公司品种已经通过WHO、美国CDC、艾滋病基金会、儿童基金会逐步进入伊朗、朝鲜、南非、肯尼亚、巴西、玻利维亚等国的采购名录。

　　8、代理仪器带动试剂增长。

　　公司是希森美康的国内最大代理商，2012年贡献收入3.46亿元，利润4571万元。2013年，代理仪器业务销售4,07亿元，同比增长5.77%。从2012年起，公司还与国际性微生物检测龙头企业法国梅里埃合作，在部分地区代理其生物检测仪器及配套试剂。

　　9、引入新的战略投资者方源资本有望推动外延扩张。

　　之所以引入新的大股东，主要原因是公司创始人徐显德先生已经70余岁，早已退出公司管理多年，沙立武先生也于2012年退休，出于个人原因选择退出，选择方源资本作为股份转让受让方是两位股东的选择的结果。双方在对于行业发展、投资观念等方面比较一致。今后公司将借助其资本优势、投资经验，通过双方的优势互补，助力公司长期发展。董事长本人也已承诺长期持股，将在公司长期任职。定增将给公司带来后续发展所需的资金。引入战略投资，将整合公司与战略投资者的优势，提升管理水平，拓展外延式发展能力，优化股权结构，强化治理水平，实现公司成为中国最大、亚洲有影响力的体外诊断仪器和试剂生产企业的发展目标。

　　公司拟以非公开发行的方式向LAL公司发行2500万股人民币普通股，募集资金总额为4亿元(含发行费用).5月份完成第1笔交易，预计2014年10月完成整个交易后方源资本将占股份19.44%。预计5月份管理层换届以后战略思路将进一步明朗。

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