诺诚健华越来越有biopharma的模样了。

这家成立于2015年创新药企，正以持续高光的表现献礼十周年。

8月19日晚，诺诚健华发布2025年中期业绩报告，拳头产品奥布替尼实现了6.4亿元的收入，同比增长53%，助推公司上半年收入飙涨73%，达到7.3亿元。

与此同时，公司当期亏损大幅缩窄87%，降至不到3600万元。

目前来看，诺诚健华不断兑现全年预期，向着年度目标大踏步前进。

站在十周年的新起点，诺诚健华将以小分子奥布替尼和大分子坦昔妥单抗的商业化作为支点，持续加码创新管线与国际化布局，稳步迈向更具全球影响力的下一个十年。

励精图治 回望十年来时路

把时钟拨回到10年前，彼时中国还是仿制药大国，创新药几乎难觅踪迹。

2015年，药品审评审批制度改革，中国创新药产业由此拉开大幕。在这一时代背景下，诺诚健华应运而生，与中国创新药产业同频共振。

谈及诺诚健华的创立，公司联合创始人、董事长兼首席执行官崔霁松博士用“九死一生”来形容。

创新药研发周期长、投入大、风险高。从前期的基础研究到临床试验，每一步都充满挑战。唯有持续的创新和坚韧的毅力，才能最终脱颖而出。

为了更好地应对广泛的未满足临床需求，诺诚健华选择聚焦于血液瘤、实体瘤以及自身免疫性疾病三大领域，秉承“科学驱动创新，患者所需为本”的理念，试图通过创新疗法让更多患者获益。

经过十年发展，诺诚健华不仅实现了A+H两地上市，更将两款产品——奥布替尼和坦昔妥单抗推向市场。

五大自免适应症进入关键的III期注册临床，治疗实体瘤的泛TRK抑制剂佐来曲替尼也已被CDE纳入优先审评，有望成为首个国产TRK抑制剂，填补相关领域的治疗空白。

从0到1持续突破 创新管线将迎丰收期

十年时间，诺诚健华从0到1，构建了一体化的新药创制平台。

第一款商业化产品奥布替尼，是诺诚健华自主研发的高选择性BTK抑制剂。这款药物仅用5年便实现了从实验室到市场的跨越。

2023年，奥布替尼针对MZL的新适应症获批，成为国内首款且唯一用于该适应症的BTK抑制剂，自此迈入快速放量阶段。

到2024年底，奥布替尼销售额成功突破10亿元大关。

2025年初，奥布替尼一线治疗CLL/SLL适应症获批并获《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2025）》I级推荐，成功打开了初治患者的广阔市场。2025年上半年，奥布替尼继续放量，同比上涨53%，达到6.4亿元。

为进一步巩固在血液瘤领域的优势，诺诚健华正积极推进新型BCL2抑制剂Mesutoclax在中国和全球的四大适应症临床开发，这款差异化分子具备高成功潜力。

公司正在加速“BTK+BCL2”这对王牌组合的临床开发，联合奥布替尼一线治疗CLL/SLL的III期注册临床正加速推进中，进度在国内处于领先位置，其36周时总缓解率（ORR）为100%，靶病灶完全缓解率（CRR）为57%，不可检测的微小残留病（uMRD）率为65%。

Mesutoclax的亮点不止于此，它还是国内首个获得突破性疗法（BTD）认定的BCL-2抑制剂（R/R MCL），针对既往BTK抑制剂治疗耐药后的套细胞淋巴瘤（MCL）患者，ORR达到84%，最佳完全缓解率（CRR）为36%。

此外，Mesutoclax聚焦AML和MDA，剑指全球市场潜力。

Mesutoclax联合阿扎胞苷一线治疗AML的I期剂量扩展研究显示了强劲的疗效和良好的安全性，CRR为70%，uMRD率为57%，60天死亡率为0%，数据远优于竞品。

全球首款BCL2抑制剂维奈克拉，2024年销售金额约26亿美元。

弗若斯特沙利文预测，到2030年，BCL2抑制剂全球市场规模将达217亿美元，随着适应症拓展、新药上市以及联合用药，整体市场增量空间十分可观。

在稳住血液瘤基本盘的同时，诺诚健华将目光投向了自免这片“蓝海”，作为仅次于肿瘤的第二大疾病领域，千亿美元的“大蛋糕”引来众多药企争相入局。

在自免适应症的布局上，诺诚健华采取了双管齐下的开发策略。

一方面继续拓展奥布替尼在B细胞通路上的应用，包括推进临床进度领先的ITP、MS和SLE等适应症。

目前在免疫性血小板减少症（ITP）治疗上，奥布替尼已完成III期临床患者入组，是国内首个、也是唯一进入III期的自主研发的BTK抑制剂，预计其治疗ITP的NDA将于2026年上半年递交。

从市场竞争格局来看，国内一、二线治疗ITP主要以糖皮质激素、促血小板生成素（TPO-RA等）等药物为主，暂无BTK抑制剂被用于ITP治疗。

据华源证券测算，目前我国ITP患者数量约11万人，其中采用一线激素治疗的患者普遍预后不佳，67%需要接受二线或以上治疗，这就为其他创新疗法提供了机会。

而针对T细胞通路的自免适应症，诺诚健华分别布局了两款TYK2抑制剂——ICP-332和ICP-488。

其中ICP-332针对中重度特应性皮炎（AD）的III期研究预计今年完成患者入组；ICP-488的银屑病III期试验预计今年也将完成患者入组。

除了血液瘤和自免，诺诚健华的佐来曲替尼有望成为首款国产上市的TRK抑制剂，公司还通过搭建差异化的ADC技术平台等方式，积极探索实体瘤领域的新需求，目前首款ADC创新药已进入临床，今年也获得概念验证（PoC），之后会诞生更多ADC创新药。

正是依托这种纵深有度的管线布局，诺诚健华在创新药研发上始终保持创新活力，不断开辟新的市场疆域。

开启下一个黄金十年

下一个黄金十年，中国创新药锋芒毕露。

据弗若斯特沙利文，2024年，中国创新药市场规模预计将达到1592亿美元，较2019年增长20%，占全球医药生物体量的15%左右；到2030年，这一数字有望突破3000亿美元，中国力量在全球医药生物版图上的分量越来越重。

诺诚健华的十年，也是中国创新药产业由“跟跑”到“并跑”，再向“领跑”跃迁的十年。

十年间，政策东风、人才红利、资本加持以及产业生态等多重因素叠加下，属于中国的源头创新如星火燎原，开始在国际舞台上闪耀。

根据医药魔方数据，2024年中国创新药BD交易总金额和首付款双双刷新历史新高。

到了2025年上半年，创新药license-out总额更是突破600亿美元，超过去年全年水平。今年1月，诺诚健华对外授权CD20xCD30双抗ICP-B02，相信这只是个开端。

步入2.0阶段，诺诚健华将聚焦“国内深耕+海外拓展”的双轮驱动战略，持续聚焦创新、商业化和国际化三大核心方向。

在研发创新上，诺诚健华不断寻求突破。

目前，公司已有两款商业化产品，预计未来3-5年，总共有5-6款创新药获批上市、3-4款产品开启国际化征程，同时还会推出5-10款临床前的差异化分子，持续丰富产品管线储备。

在商业化能力建设上，诺诚健华组建了一支专业高效的团队，其核心产品奥布替尼上市以来累计收入已突破30亿元。在维持高毛利率的情况下，销售费用率趋于下降，体现出公司运营效率的稳步提升。

第二个十年，诺诚健华将国际化作为重要战略目标。

正如崔霁松博士所言，国际化是生物医药创新企业的必由之路。

通过国际化布局，企业不仅能够显著提升创新能力和研发水平，还能通过全球市场拓展和license-out等合作模式增强自身“造血”能力，同时进一步提升品牌影响力，巩固行业领先地位。

为了加快国际化进程，诺诚健华计划采取一系列有力举措。

一方面，持续推进全球多中心临床试验。目前，诺诚健华正开展多项国际多中心临床试验，包括奥布替尼治疗PPMS和SPMS的全球多中心III临床研究、Mesutoclax治疗AML和MDS正在美国开展临床试验，ICP-332治疗结节性痒疹的全球II期试验等。

另一方面，诺诚健华也在积极寻求license-out的机会，通过全球合作的方式最大化公司资产的商业价值，形成可持续的创新闭环。

战略落地，终究还是要靠人来执行。作为一家创新驱动的生物医药公司，诺诚健华始终坚持“人尽其才”理念，将人才视为最宝贵的资产。

在保持扁平化、开放式管理模式的基础上，持续完善国际化人才管理体系，通过营造开放包容的创新环境，持续吸引全球顶尖医药研发人才加入，同时保持组织的敏捷性，这将为诺诚健华注入持续的澎湃动力。

尾声

当前，中国创新药产业正迎来前所未有的发展机遇。

随着国内临床需求持续释放，创新药企获得了广阔的发展空间。与此同时，全球医药创新格局的深度调整，为中国药企参与国际竞争创造了有利条件。

十年磨一剑，今朝试锋芒。

诺诚健华见证了中国创新药产业的历史性跨越，已经完成了从biotech到biopharma的蜕变。

第二个十年征程，诺诚健华将以更加开放的姿态拥抱全球创新，为中国创新药高质量发展贡献更多力量。

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