行/业/热/点仿制药生态系统迎净化

　　近日，CFDA(国家食品药品监督管理总局)发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》，首次明确仿制药一致性评价的时间限制，同时明确相应的奖惩措施。

　　“仿制药一致性评价”的提出始于2013年2月SFDA(CFDA前身)发布的《仿制药质量一致性评价工作方案》，但因未明确期限和奖惩，执行效果受限。今年以来，CFDA明显加强了仿制药一致性评价的推动，8月份国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》也提出推进仿制药一致性评价。此次《征求意见稿》明确了一致性评价的时间期限和奖惩措施，是相关政策的重大突破，预计会有比较好的执行效果。

　　平安证券指出，明确截止期限将大大提升仿制药品研发和生产的规范性，提高仿制药整体质量水平，同时净化行业环境，清理审批积压和冗余批文，技术力量差的企业甚至被逐出市场，提高行业集中度，研发能力强、质量控制出色的优质企业将获得更大市场份额。

　　此次CFDA对仿制药一致性评价的重视程度今非昔比，平安证券预计后续配套政策将陆续推出，执行效果值得期待。对行业而言，“劣币不再驱逐良币”，生态系统得到净化，创新能力强、技术实力雄厚的企业将迅速突出重围，关注恒瑞医药 (600276，收盘价50.95元)、华东医药 (000963，收盘价79.00元)、华海药业 (600521，收盘价24.03元)和人福医药 (600079，收盘价19.25元)等。

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