国家药监局：人工角膜产品获批上市，有助缓解角膜供体稀少现状

国家药品监督管理局网站12月7日消息，近日，国家药品监督管理局经审查，批准了北京米赫医疗器械有限责任公司生产的创新产品“人工角膜”注册。

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该产品由镜柱和支架组成。镜柱由聚甲基丙烯酸甲酯制成。支架由钛支架翼和聚甲基丙烯酸甲酯支架座组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。适用于角膜移植手术难以成功的双眼角膜盲患者，包括角膜移植失败，化学伤、热烧伤、爆炸伤等引起的严重角结膜瘢痕血管化，眼睑闭锁，严重的自身免疫性疾病（如Stevens-Johnson综合征及瘢痕性类天疱疮），终末期干眼引起的角膜盲等。

米赫公司“人工角膜”产品，图自北京日报客户端

国家药品监督管理局称，该产品是采用人造材料制成，无需供体角膜，有助于缓解我国角膜供体稀少的现状。产品采用分体式设计及分期植入的手术方式，人工角膜支架植入患者损坏的角膜层间，与周围角膜组织锚定；人工角膜镜柱采用螺纹结构旋入支架而固定在患者眼部，减少植入手术对患眼造成伤害的风险，有助于提高产品的在位率。必要时，镜柱可拆卸或更换。产品为传统角膜移植术禁忌症患者临床治疗提供了新的途径。

药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。

据米赫公司介绍，角膜是人眼睛的最外侧的部分，角膜发病后通常是不可自体自愈的，当角膜由于外伤、酸碱烧伤、角膜炎、瘢痕或炎症等原因，导致角膜发生不同程度的混浊、坏死，这样，光线通过角膜时收到阻碍，使患者视力受到了不同程度的影响。这时，需要替换患者混浊的角膜以便于恢复视力。通常需要取得另外一个人捐赠的角膜进行移植。这种手术方法称之为角膜移植。

米赫人工角膜（MICOF）开发设计于上个世纪九十年代，并于2000年应用与人体中，20年已经成功救治上数百位失明患者，使这些患者均在术后复明。