第一阶段：以一致性评价为导向的集采

    分为两个子进程：
    （1）只要该品种通过一致性评价超过3家，国家很快启动集采。对此，不需要有什么侥幸心理。
    （2）国家级别的集采到期，市场对此目前没有太多的讨论，在此重点说一下。
    其实我们可以看到，国采条件越来越松，从4+7时的独家中标，4+7扩围最低的3家中标；第二次开始“2选2,3选2,6选4,8选5,9+选6”，第三次“2选2,3选2,6选4,9选6,11+选8”，第四次“2选2,3选2,6选4,12选9,13+选10”，入围家数越来越多，企业降价压力减小。

    但问题是，我们从历次集采的名单来看，国家集采是不重复的。一个品种被国家集采、到期之后，并不会第二次国家集采，而是改为各省集采。

    目前来看，各省规则不同，山西则是对11个品种中选企业维持原价，继续续约1年；但湖北省采取“先询后竞”的方式，经竞价后价格最低者为新中选企业；河北省关于到期的头孢氨苄以竞价方式“续标”，最低报价获得拟中选资格。
    也就是说，国家级别的集采，降低了大家的报价压力；反而到期之后，到了省级别，规则重新变成了13+选1。
    这个事，给企业的压力还是比较大的：
    第一，省级13+选1的压力肯定比国家级13+选10压力大。
    第二，以原有的最低价为最高价限制，举个例子：第三批集采，枸橼酸托法替布片，齐鲁报出了44.8/28片、每片1.6，而科伦是143/20片，每片7.15，两家都中标了——齐鲁有点亏大了，按照湖北、河北的规则，大家需要以1.6/片为上限往下竞标。也就是说，现在集采的报价，一个企业低价、可能影响所有生产该品种的企业若干年、政策不改影响永远。
    第三，企业的产能彻底无法分配了——今年中了，需要大幅扩产能；明年可能又丢了，你这部分产能怎么办？
    本来药品生产的成本就在持续提升；现在以历史最低价为上限（可能是一些企业的亏本价），感觉都按照湖北、河北这样的政策，可能会逼得医药企业没有活路、弃标，这些省份可能面临无药可用、最后再次采购非过评品种，这个事就变悲剧了。
    国家级集采到期后，省级未来是个什么政策，可能还需要继续跟踪，也可能未来某一天的集体弃标，会成为医药企业大反攻的标志。

    第二阶段：非独家、但过评达不到3家

    现行的规则主要基于一致性评级过3家。在第一个阶段逐步进行到尾声后，规则可能会被修订，过评达不到3家的品种也纳入集采，预计这个时间段会在2022年之后。
    依据：国务院办公厅发布了《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》，“对一致性评价尚未覆盖的药品品种，要明确采购质量要求，探索建立基于大数据的临床使用综合评价体系”。国家医保局局长胡静林在全国医保工作会上的讲话，中国销量前500名全部纳入集采，探索非过评化药、生物药集采。
    这里面有几类比较典型的品种。
    比如复杂制剂，无法完成3家过评（或者2家过评+原研）。丽珠集团亮丙瑞林微球为例，国内3家，分别为武田、丽珠、博恩特，而微球制剂的一致性评价很难，全世界微球也没几个靠一致性评价审批出来的（都是申报、证明我有效、而不是和原研完全一致）。这类的集采，估计还会采取以前的方式：分两个质量层次。
    再比如说麻醉制剂。按照前500名进集采的zz任务，尽管麻醉制剂原料药1-2家、制剂1-3家，但可能也在所难免。
    第二阶段的品种，由于竞争格局良好，集采的结果是压缩营销费用，预计品种利润预计不会受到伤害。

    第三阶段：独家药物集采

    结合上面所说的，前500名统统进集采，在这个前提下，第三阶段分两步。
    上半场：主要是针对原研已到期、已经被大量仿制的品种。第三阶段上半场可能和上文的第二阶段同步、甚至早于第二阶段。这里面主要涉及的是公平性的问题。比较典型的 $信立泰(SZ002294)$  的阿利沙坦酯ME-TOO氯沙坦，丽珠集团的艾普拉唑ME-TOO雷贝拉唑，恒瑞的艾瑞昔布ME-TOO塞来昔布，贝达药业的埃克替尼ME-TOO吉非替尼，对照药物已经大幅降价，同效药物再维持高价有违公平原则。这类品种遭遇的是大幅降价集采（降价幅度高于50%），不仅清洗营销费用，同时企业的利润也会降低，但不会像仿制药那么惨。
    下半场：原研未到期的ME-TOO品种，比如恒瑞的瑞马唑仑，小幅降价进集采，由于不再支付营销费用，企业的利润反而会伴随集采而提升。

    最后吐两个槽。

    有时候，市场的有效性让人很迷惑。
    比如说， $恒瑞医药(SH600276)$   2019年年报，恒瑞核心品种主要为注射用紫杉醇（白蛋白）、多西他赛注射液、酒石酸布托啡诺注射液、注射用顺苯磺酸阿曲库铵，碘克沙醇注射液，厄贝沙坦片、艾瑞昔布注射液、钠钾镁钙葡萄糖注射液；几个ME-TOO新药阿帕替尼、瑞马唑仑、吡咯替尼、PD-1销售量尚未进入核心品种序列。而核心品种中，只有酒石酸布托啡诺注射液、艾瑞昔布暂时不受集采的影响，其他均存在集采风险，只是第几批纳入的时间问题。
    目前，恒瑞80%的业务来自于仿制药。未来，是创新药做加法、仿制药做减法。
    由于医保的总量问题，本质上是仿制药的销售额出让给创新药，医保总量不变或小幅增加。因此，我倾向于恒瑞进入利润的稳定期。（出海是另外一码事，但截至目前并没有看到恒瑞大规模出海的迹象）
    我之前一直有三个观点：第一，目前阶段恒瑞高估了，连飘总自己都在公开场合表示泡沫很大；第二，机构们很专业，恒瑞被集采预期已经包含在股价之中；第三，或许机构买恒瑞，考虑的不是短期1、2年，而是未来10年，恒瑞有多个first-in-class问世，比肩辉瑞、诺华、葛兰素史克，成为世界制药领域的明星，否则无法理解恒瑞今天的价格。
    可是，最近恒瑞几个品种进入集采，股价马上跳水。以前我理解不了恒瑞为什么受集采影响、估值还这么高；现在，我理解不了为什么恒瑞进集采这一注定的事实发生后，股价大跌。难道是我想的太多？

    换个槽。
    麻醉药品主要原料药控制1-2家，单方制剂生产企业1-3家。这个规则来自于2005年颁布的《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》，郑筱萸在任期间颁布的法令，郑筱萸2007年已经死刑立即执行了，颁布的法律却延续了16年、可能还要延续下去。规定原料药只能1-2家、不让别人介入，然后给1-2家的企业一个较高的利润，这个企业如果是个国企、大家能理解、类似烟草由国企专营，偏偏人福医药是个民企。我相信除了 $人福医药(SH600079)$   的股东外，可能其他人都会对公平性产生质疑。对于人福医药，集采无所谓、竞争格局好、不会降低企业利润，最大的风险，其实是在于这种民企享受壁垒保护的政策可能会被纠正。

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