不要小看仿制药的这场“革命“，医药股还有“年末大考”！这个细分方向值得关注

【我们这个硬核研报产品希望更聚焦在价值的发现，不在热点风口上纠缠，寻找市场中的低估线索，捕捉行业拐点，立足于未来。】

本期精华要点：

1、“集采”步伐加速，利空因素还没消化

2、“中标死，出局生”被破除

3、不要小看了这场仿制药“革命”

4、年终还有“大考”

5、这个细分方向值得关注

......................................

今年以来，疫情的爆发使得医药板块得到资金的追捧，中证医药卫生指数（000933）从年初到8月5日涨幅高达64.7%，远超大盘涨幅。

打开APP 阅读最新报道

但是从8月初开始，医药板块开始连续走弱，特别是在第三轮集采落地后，冠脉支架从均价1.3万元左右下降至700元左右，代表集采正式进入高值医用耗材领域，这令不少医用耗材企业慌了，首当其冲的是蓝帆医疗(002382,股吧)和乐普医疗(300003,股吧)，从8月至今（12月1日）分别下跌了35%和31%。

事实上，无论是医药还是医疗器械板块或个股都出现较大的回调，那么如今在经过4个月的调整后医药医疗板块是否到了布局时刻呢？

今天我们从四个维度去看一看：

1、“集采”步伐加速，利空因素还没消化

这轮医药板块板块的调整，一来是今年板块过大涨幅，机构提前兑现利润；二来是第三轮集采的落地。

特别是从时间上看，集采谈判的时间跨度越来越短，并且范围越来越广，留给药厂的时间不多了。

首轮4+7药品集中带量采购在2018年12月出结果，次年2-3月陆续落地；6个月后首批25个品种的采购扩围至全国；第二轮集采于2020年1月结果出炉，4月已经进入采购阶段；第三轮集采于今年8月20日公布中选结果；预计最晚在今年底就能全面落地。有分析预计，第四轮集采最快会于明年1月正式开启。

2、“中标死，出局生”被破除

集采开启后，行业内曾有“中标死、出局生”的说法。

在第二轮集采中，跨国药企拜耳的重磅产品拜唐苹降价78%，以5.42元/盒的低价中标。但是在其半年报中写道，带量采购大幅降价后，销量的增加不能抵消降价影响。这也造成了该产品的销售金额锐减，拜耳制药整体营收的下滑。

同样是跨国药企的辉瑞，两款明星品种立普妥和络活喜因降价幅度不到位，在第二轮集采中出局，其业绩反而表现亮眼。今年第二季度财报显示，受立普妥和络活喜的推动，令辉瑞非专利品牌和仿制药部门普强中国收入大增17%。

这个情况也导致的在第三轮集采中大部分跨国药企选择不降价而出局。

有意思的是，第三轮集采仅存的三家入围的跨国药企中，赫然就有辉瑞。辉瑞的利奈唑胺口服常释剂型报出31.25元/片的价格，降幅超过90%。

显然，辉瑞并没有被失标反而销售上升的“泡沫”所迷惑，依然有强烈进入集采的愿望。

辉瑞公布的2020年第三季度财务显示，第三季度全球收入为121.31亿美元，同比下降4%，而普强中国则大降18%，至19.16亿美元。

同时，跨国药企赛诺菲在第三季财报提到，中国业绩下滑主要受带量采购影响，其波利维、安博维和亚莫利三款产品，销售额分别下降64.1%、37.8%和44.4%。

随着集采的一轮轮落地，集采影响的利弊逐渐清晰，中标药品中，量涨价跌是常态，药企利润下降也是常态。但不中标的后果可能更严重，如正大天晴的恩替卡韦曾占近半的国内市场份额，但由于在集采试点城市药价大幅降低，该药品在2019年销售额锐减。

总的来说，集采的步伐仍在大跨步向前，仿制药的空间会随时间不断压缩，避无可避。

3、不要小看了这场仿制药“革命”

我国是仿制药大国，但一直“大而不强”。

资料显示，在2002年，前药监局出台了中国第一部《药品注册管理办法》，但这个办法漏洞很多，比如“仿已有国家标准的药品”（即可以仿制已有的仿制药），这样的后果是越仿越差，甚至到后面部分药效与原研药药效差距非常大。更糟糕的是，很多人疯狂申报项目，尽可能多拿批文，以次充好，造成仿制药行业的虚假繁荣。

2012年2月13日，国务院印发了《国家药品安全“十二五”规划》，明确提出“部分仿制药质量与国际先进水平存在较大差距”。这份《规划》提出，对2007年修订的《药品注册管理办法》实施前批准的仿制药，分期分批与被仿制药进行质量一致性评价，其中570种纳入国家基本药物目录和临床常用的化学药在2015年前完成，这570种常用药品涉及2400家企业，3.3万个批准文号，九成以上的文号都是2007年以前批准的。

简单来说，在仿制药一途上，以前因为经验不足造成的漏洞，我们用了数年的时间去弥补。

为了进一步提升仿制药的质量问题，国家自2012年开始艰难推进“一致性评价”。（即仿制药要在质量和疗效上与原研药一致，在临床上实现与原研药相互替代）

但是在当时的环境下，一致性评价推进进度缓慢，一直到2015年才得到突破，拉开了药品审评审批改革大幕。一个最重要的措施是将仿制药由“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”，其审评审批要以原研药作为参比制剂。对于市场上存量巨大的已上市仿制药，按照与原研药质量和生物等效性一致的原则，分期分批进行一致性评价。

仿制药的歪风至此才算刹住。不过，仿制药想通过一致性评价并不简单。仿制药说白了就是拿着成品倒推制造过程，但这过程可谓是失之毫厘谬之千里，就像做菜，食材都一样，但能做到5星级大厨水准的总是凤毛麟角。

资料显示，2017年一致性评价通过率为23.6%，2018年通过率为18.3%，2019年通过率为22.8%。

而2018年开启的集采，更是把一致性评价纳入原则，作为把关质量的硬性关卡。

因此，集采的加速也推动着一致性评价的加速，倒逼着国内药企的深度改革。

4、年终还有“大考”

对于医药行业而言，除了上述的集采+一致性评价，年末还有医保目录谈判。

按照国家药监局此前公布的2020年国家医保药品目录调整工作方案时间表来看，11月份为医保谈判和竞价阶段，12月医保谈判结果将正式公布。

从近年医保谈判结果不难看出，医保谈判的惨烈状况紧追带量采购。2019年新进品种谈判降价幅度达到61%。业内预计，今年的降价幅度可能会更高，重点产品的降价幅度将是市场近期的重要情绪指标。

5、可以关注一个细分领域

从前面文章，大家可以看到，集采+一致性评价+医保目录实际上是对国内制药行业的一次“刮骨疗伤“，是要从根子上整治仿制药乃至整个医药医疗行业。

在这个过程中，势必会淘汰一批实力不强，改革跟不上节奏的药企，特别是中小药企的生存空间会越来越小。反之，行业大型药企能够趁这个时期加大研发力度，抢占市场份额。

但是无论大中小药企都必须面对行业性的“提质降价”带来的冲击，并且疫情期间医药股涨幅过大，虽然经过回调，但估值仍在较高位置。因此，从中短期来看，股价恐难有大作为。

不过，在行业压力下，有个细分行业值得留意——ICL(第三方独立医学实验室)。

【第三方独立医学实验室（Independent ClinicalLaboratory, ICL），是指在卫生行政部门的许可下具有独立法人资格、独立于医院之外从事临床检验或病理诊断和服务并能独立承担责任的医疗机构。】

ICL与医院等医疗机构建立业务合作，定期集中收集并检测从所合作医院采集的标本；检验后将检验结果报送至相应医院或医疗机构，应用于临床，通过市场化运作参与到医疗服务之中。

ICL行业的进入门槛很高，一般要通过比较严格的质量体系认证，如 ISO9000 系列认证、美国CAP 认证、国际联合委员会（JCI）认证、ISO/IEC17025 认证、ISO15189 认可等。

ICL行业本质是通过规模运营帮助医疗体系实现降本增效。海外经验看，行业集约化与医保控费是ICL行业发展的重大推手。美国1970s医院集团的发展与1980s政府较为严苛的控费，为美国带来当前约2000亿元ICL市场。

目前，随着医保控费推进，按病种付费逐步推行， 检验科将成为医院的成本端而非利润端，医院有动力将检验业务外包给第三方，将极大地推动第三方独立医学实验室的发展。

当前中国市场上金域医学(603882,股吧)和迪安诊断(300244,股吧)形成寡头格局，今年均迎来爆发性增长，三季度报告中前者扣非净利润增长293.16%，后者增长165.52%。

两家公司均在财报中提到，业绩增长主要得益于新冠疫情核酸检测业务的大幅度增长。虽然到达疫情后阶段后，核酸检测业务或会下降，但ICL行业的潜力得到了一次很好的曝光，传统检测项目有望加速扩大。

（作者：冯展鹏 ）