五部委出台新冠疫苗生产临时性应急标准

中新经纬客户端6月19日电 国家卫健委、科技部、工信部、国家市场监管总局、国家药监局近日联合印发《疫苗生产车间生物安全通用要求》(下称《要求》)，作为新冠肺炎疫情防控期间推动新冠疫苗生产的临时性应急要求，该《要求》自发布之日起施行。

据介绍，安全、有效的疫苗是防控新冠肺炎疫情的重要保障。利用病原微生物进行疫苗生产，具有一定的生物安全风险，需要在确保疫苗质量的同时，确保生产活动的生物安全。因此为推进新冠疫苗研发生产，按照国务院应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情联防联控机制工作部署，五部委联合印发该《要求》。

该《要求》参照国内外生物安全相关的法律法规和标准规范，紧密结合药品生产质量管理规范要求，基于疫苗生产全过程中的生物安全风险提出生物安全方面的要求。

一是对疫苗生产车间防护水平进行分级。二是规定针对低/高生物安全风险车间，其生产车间与设施、生产设备、验证和评估等应按照低/高生物安全相关要求执行。三是对生物安保提出了明确的要求和措施。四是对机构与人员、文件管理、安全管理、安全控制和持续改进等做出了规定和要求。

其中，机构与人员方面，《要求》提出，企业的法定代表人、主要负责人全面负责本企业疫苗生产中的生物安全。企业应设生物安全负责人，负责生物安全管理事宜，当发现存在生物安全隐患时，具有立即停止相关生产活动的权限。生物安全负责人与车间负责人不能为同一人。

需要一提的是，该《要求》仅对新冠疫苗生产车间的生物安全要求进行规定，其它建设、管理和运行等须满足国家法律法规和标准规范相关要求。(中新经纬APP)