【首批注射剂“集采”淘汰率近90% 千亿级市场面临变革】近日，山西省首批药品组团联盟集中带量采购公布拟中选结果，21个品种均为注射剂。由于本次招采为独家中标，最终仅17家企业的产品拟中选，140家企业出局，淘汰率近90%。

另据了解，多地也开始施行地方版带量采购政策，其中，福建、山东、湖北武汉的带量采购中注射剂占比也达到了70%以上。5月14日，国家药监局也发布了关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告，注射剂一致性评价正式启动。截至公告发布日，注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。

  北京鼎臣医药管理咨询中心创始人史立臣向21世纪经济报道记者指出，注射剂一致性评价申报情况将比口服制剂激烈，仿制药市场竞争将加剧，相关市场将迎来新一轮重构和洗牌。山西也是首个围绕注射剂开展带量采购的省份，对其他地区或具示范效应。

  化药注射剂千亿级市场将面临变革。业内资深人士指出，口服制剂可以在零售或线上渠道进行销售，而注射剂基本销售终端都在医院，一旦因不过评而暂停挂网或不能参与集采，就意味着失去市场，而一旦纳入集采，其降价幅度也是巨大的，如此次山西注射剂集采降幅或超50%，有的品种降幅超过90%。

  淘汰率近90%

  5月25日晚，山西药采中心公布了该省首批也是全国首批注射剂专项带量采购拟中标结果。涉及21个品种，29个产品。

  根据4月20日，山西药械集中竞价采购网发布的《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件(SX-YPDL2020-1)》显示，此次注射剂带量采购涉及的21个品种均为常见注射剂大品种，覆盖了抗菌药、抗癌药等领域。这些都是临床使用成熟、采购金额较大、竞争相对充分的常见大品种。

  据了解，山西省要求已在当地挂网的产品符合条件的均需参加带量采购，否则予以撤销挂网，大量企业参与了此次带量采购的申报工作，也导致最终的激烈竞争。

  根据山西省药械集采中心的公告，157家企业通过了资质审核，58家企业的102个产品未通过资质审核。最终140家企业的434个产品落选，仅国药集团、哈药集团、上药集团、齐鲁制药、四川科伦等17家企业中选，淘汰率近90%。

  其中，共有102个产品未能通过资质审核，涉及58家药企。而未过审的原因主要有五种，其中最为常见的是企业不属于中国医药工业主营业务收入五百强，产品2019年销量不是前三名。仅因此项被排除的产品就达到了61个，涉及企业30余家。

  另外，山西对药企也提出了要求，即医药工业主营业务收入五百强、产品2019年销量前三名、企业全年产能需达到约定采购量的2倍以上等较高的门槛，很多企业没有拿到“入场券”。

  此外，还有部分产品由于主品规未参与投标，副品规投标被认为无效，涉及辉瑞普强的帕瑞昔布、豪森药业的氨溴索、广州白云山和石药集团的美洛西林等。

  因为此次竞选的都是大品种，所以竞争异常激烈。

  有数据显示，山西省此次采购的21个注射剂品种在2018年山西省公立医院终端的销售总额就超过1亿元，在该省公立医院化药市场的比重超过6%。

  其中，左氧氟沙星注射剂就有科伦药业、丽珠制药、扬子江药业等35家药企参与竞逐，该注射剂在2018年中国公立医疗机构终端销售额超过60亿元，此次在山西集采中销售额超千万元。

  竞争加剧

  由于山西明确本次药品集中带量采购的中选价格不公开发布，对于具体中选价格尚不得知。

  但根据业内流传的结果显示，在全国最低价的基础上，平均降幅或超50%，有的品种降幅达到90%。此外，对比山西此前发布的2019年度同通用名采购目录主品规药品平台采购数量前三名企业名单，此次大部分拟中选企业都是非前三企业，山西注射剂市场格局将面临大换血。

  根据《山西省医疗机构首批药品组团联盟集中带量采购文件》规定，按照采购联盟内医疗机构2019年度内所选产品通用名药品山西省药械采购平台总采购量的70%作为约定采购量。中选企业将直接拿到70%的总采购量，一跃成为采购量头部企业。

  近期，除了山西外，福建、山东、湖北武汉等省市在启动带量采购后，也将化药注射剂纳入集采范围。山东省医保局副局长仇冰玉就表示，该省将启动省级集中带量采购，针对价高、量大、面广的40种大宗药品和5类高值医用耗材实施全省集中带量采购，其中注射剂有28个，占比达到70%。

  随着山西首批注射剂、各地带量采购结果落地，国家层面、各地围绕注射剂展开带量采购的进程或将提速。日前，国家药品监督管理局发布公告，明确化药注射剂一致性评价的相关要求。史立臣指出，在一致性评价、带量采购双重政策影响下，化药注射剂市场将迎来快速洗牌。

  据 Insight数据库统计，以剂型为注射剂、注射用微球、注射用脂质体、注射用乳剂、注射用微乳，上市文号在使用，药品类型为化学仿制药，搜索上市药品数据库，共有30667个文号(涉及企业1000家)需要开展一致性评价(未剔除氯化钠注射液等不需要开展一致性评价的品种)；截至5月14日，已通过/视同通过一致性评价、递交补充申请、BE试验中、备案参比和申报参比的共有1010个(按文号统计)，注射剂一致性评价的启动率仅3%左右。

  万联研究所认为，注射剂一致性评价将作为注射剂产品“集中采购”的开端和发起点。

  国融证券指出，由于注射剂应用场景以医院端为主，为了在未来带量采购中保住或获取更多市场份额，企业会加速推进一致性评价，整体预计比口服固体制剂更加激烈。

  一位中标企业负责人向21世纪经济报道记者表示，相比口服制剂，注射剂企业中标后，更容易“逆袭”市场，原来占市场份额较高的企业很大概率被中标企业蚕食市场，为此降价也都是不遗余力。

  “对于注射剂来说，大量终端都在医院，零售市场渠道基本没有太多的市场，随着注射剂一致性评价的推进，各地带量采购的启动，注射剂市场的角逐可能比口服制剂的集采更加凶狠。”上述负责人指出。

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