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在国内，需遵循医疗器械相关法规，如《医疗器械监督管理条例》，产品需按规定进行医疗器械注册，根据风险程度确定管理类别，如医疗康复外骨骼多为高风险的第三类医疗器械，注册审批严格 。在标准方面，要符合国家标准和行业标准，如 GB 9706 系列医用电气设备安全标准，确保产品电气安全；YY/T 0978《医用下肢外骨骼康复训练设备》等行业标准，对产品性能、结构设计、使用说明等作出规范，涵盖运动控制精度、人机交互性能、康复训练功能等指标 。国际上，美国食品药品监督管理局（FDA）对外骨骼机器人医疗器械审批监管严格，要求企业提交详细产品安全性、有效性数据；欧盟通过医疗器械指令（MDD）和医疗器械法规（MDR）规范市场，产品需通过 CE 认证，满足相关安全、健康和环保要求 。
发布于2025-5-9 23:21 武汉
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