近日，继对口服固体制剂启动一致性评价后，CFDA(国家食品药品监督管理总局)药品评审中心又发布了一个或将影响医药产业结构的重磅通知，要求对已经上市的化学仿制药(注射剂)开展一致性评价研究工作。

中康CMH数据显示，2016年国内注射剂用药规模达7577亿元，化学药注射剂占72%的份额，年销售额在5455亿元左右。在业内人士看来，启动口服固体制剂的一致性评价意在提高药品质量、有效性，而仿制药注射剂一致性评价的启动更多的是在于解决其安全性问题。

不久前，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉指出，注射剂特别是静脉注射剂，属于高风险剂型，必须严格监管。中办、国办也联合发文指出，将严控口服制剂改注射制剂，口服制剂能满足临床需求的，不批准注射制剂上市；严控肌肉注射制剂改静脉注射制剂；对已上市药品注射制剂进行再评价，力争用5至10年左右时间基本完成。

东吴证券一位医药分析师认为，药品一致性评价由口服制剂向注射剂全面延伸，有助于我国药品质量提升，与国际接轨的趋势明确，进一步利好优质的仿制药企业。市场也有观点认为，此次注射剂一致性评价出台将对行业进行洗牌。对此，一位注射剂占较大营收比例药企负责人向21世纪经济报道记者指出，在这个行业将不断地会有退出者，也会有新进者，这实际也算是医药领域的“新陈代谢”。

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