生物医药行业动态跟踪报告：《医疗器械临床试验质量管理规范》发布，强化器械临床监管

　　类别：行业 研究机构：平安证券有限责任公司 研究员：魏巍，叶寅 日期：2016-03-24

　　投资要点

　　强化医疗器械领域临床监管，深化质控要求： 在本月初国务院发布了关于仿制药一致性评价的质控相关文件后，3月23日，CFDA总局与国家卫计委公布了《医疗器械临床试验质量管理规范》，该文件将于2016年6月1日起实施，取代2004年沿用至今的《医疗器械临床试验规定》，对除体外诊断试剂外的医药器械临床试验的安全性、有效性提出了进一步的要求。鸣响了增强医疗器械临床质量管控的号角，意图改变过去医疗器械临床试验相对松散、甚至部分具体要求无迹可寻的状况。

　　政策解读：

　　《规范》涵盖了医疗器械临床试验的全过程，从临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查到数据的采集、记录、分析总结和报告等均有涉及。此次颁布的《规范》与2004版《规定》主要的差异在于：

　　1. 划清了CFDA与卫计委的职责范围：由省级以上食药监管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理，卫生计生主管部门在职责范围内加强对临床试验的管理。

　　2. 落实临床试验分类管理的规定：临床试验前，申办者须向所在地省、自治区、直辖市食药监管理部门备案。接受备案的部门应当将备案情况通报临床试验机构所在地的同级食药监管理部门以及卫生计生主管部门。而列入需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的，还应当获得国家食品药品监督管理总局的批准。

　　3. 强化受试者权益保护：试验用医疗器械直接用于人体，其质量和稳定性必须得到保证，试验用器械的研制除了必须符合相应质量管理体系相关要求，还需要由申办者提供相关声明提交伦理委员会。《规范》加强了伦理委员会组成与履行职责的要求，提出申办者应为受试者可能出现的伤亡承担治疗费用及经济补偿。

　　4. 提出多中心临床试验概念：多中心临床试验，是指按照同一临床试验方案，在三个以上(含三个)临床试验机构实施的临床试验，原则上这些临床应在同期开展和完成。《规范》同时在方案设计、试验申办、数据记录与报告等多方面给出了配套的实施方法。

　　5. 明确试验各参与方的责任与义务：由申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责；伦理委员会履行审查职责并监督试验的实施，确保试验合规性；临床试验机构和研究者按照临床试验方案、有关协议及临床试验相关规定实施临床试验，并在出现不良事时报告并采取适当治疗措施。

　　6. 规范临床试验的操作环节：详细规定了仪器临床试验中试验者的记录内容和要求，同时明确申办者记录相关信息的规则，建立基本文件保存制度，明确了试验用医疗器械的标识、使用和处置等要求。

　　投资建议：

　　继2014年年中开始的优秀国产医疗设备遴选为市场给出指导性意见后，此次公布的《医疗器械临床试验质量管理规范》则以标准规范形式明确了器械在临床试验环节的注意事项，从源头把控医械质量。与之前对药品临床环节的检查一样，是国务院《关于促进医药产业健康发展的指导意见》中“建标准体系，提产品质量”要求的具体体现。

　　我们认为该政策的落实将提升临床试验的质量，做到规范、严谨和可追溯，驱逐以低价为卖点、试验过程粗放、结果可信度低的参与者。也必然抬升临床试验的成本，挤压规模小、技术含量低的医械企业，使产业趋于集中化，利好行业中高技术能级的龙头企业，如：乐普医疗、华润万东、鱼跃医疗、凯利泰等。另一方面，随政策的落地，原本普遍规模较小的医械类CRO中管理能力与质量控制能力优秀、与临床中心关系紧密者有望获得迅速发展。

　　风险提示：系统风险，政策风险。

　　纺织、服装与奢侈品行业周报：优化产业转型途径，关注中小市值题材个股

　　类别：行业 研究机构：中航证券有限公司 研究员：韩飞鹏 日期：2016-03-24

　　投资要点：

　　上周市场回顾：

　　上周(3月14日-3月18日)上证综指、深证成指、沪深300分别涨5.15%、8.15%和5.09%。纺织服装板块涨9.33%，跑赢大盘4.24个百分点。个股表现：三毛派神(19.53%)、常山股份(9.52%)、鲁泰A(4.38%)等涨幅居前。

　　行业动态

　　2016年2月我国纺织业固定资产投资完成额累计值为416.0亿元， 累计同比增加13.5%；2016年2月我国纺织业PPI 累计同减2.8%，纺织服装、服饰业PPI 累计同增0.4%；衣着类CPI 累计同增1.7%。

　　工信部：当前我国纺织行业运行情况：

　　生产继续增长。2015年，规模以上纺织企业工业增加值同比增长6.3%，比上年同期回落0.7个百分点。其中纺织业，服装服饰行业，化学纤维行业增加值同比分别增长7.0%、4.4%和11.2%。

　　运行质量稳定。2015年，纺织行业规模以上企业累计实现主营业务收入70713亿元，同比增长5.0%；实现利润总额3860亿元，同比增长5.4%；企业亏损面11.4%，比上年低0.1个百分点，亏损企业亏损总额同比下降4.6%。

　　出口总额下降。2015年，我国出口纺织品服装2911亿美元，同比下降4.8%。其中我国纺织品出口1153亿美元，同比下降2.3%，服装出口1759亿美元，同比下降6.4%。其中，对美国出口额同比增长6.7%，对欧盟出口额同比下降9.3%，对日本出口额同比下降11.6%，对东盟出口额同比下降0.8%。(2016年1月，我国纺织品服装出口247.9亿美元，同比下降5.51%).

　　内销市场较为平稳。2015年，我国限额以上服装鞋帽、针、纺织品类零售额为13484亿元，同比增长9.8%。从网上销售看，穿着类商品零售额同比增长21.4%。据中华商业联合会统计数据，1-12月，全国百家重点零售企业的服装零售量同比增长6.4%。

　　投资持续增长。2015年，我国纺织行业500万元以上项目固定资产投资完成额11913亿元，同比增长15.0%。其中东部地区固定资产投资完成额同比增长15.3%，中部地区固定资产投资完成额同比增长13.1%，西部地区固定资产投资完成额同比增长19.2%。行业新开工项目数呈现增速提升势头，新开工项目16149项，同比增长18.3%。

　　公司重要公告：

　　探路者：第一期员工持股计划通过二级市场竞价方式累计买入本公司股票为4,713,773股，占公司总股本的0.9169%，成交金额为人民币75,612,753.89元，成交均价约为人民币16.0408元/股。 三夫户外：拟使用最高不超过人民币3,000万元的暂时闲置自有资金进行现金管理， 用于购买安全性高、流动性好、风险可控、稳健的理财产品，以增加公司现金资产收益，进行现金管理的额度在本次会议审议通过之日起一年有效期内可以滚动使用。 七匹狼：注销与北京致远励新投资管理有限公司合作发起境内人民币基金，用于投资大时尚类和消费文化类等相关产业的深圳市华旖时尚投资合伙企业(有限合伙)，撤销不会对股东权益造成不利影响。

　　行业观点：

　　行业结合供给侧改革要点，调节产能与供给平衡，在产业升级转型时期，可通过借壳与并购等形式优化转型途径，建议重点关注中小市值并具备题材概念股，如体育户外健康题材个股：三夫户外、贵人鸟等。

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