近日，国家药监局发布关于医药代表备案管理办法（试行）（以下简称《办法》）的公告，《办法》自2020年12月1日起施行。

《办法》显示，医药代表是指代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。且尤为值得关注的是，医药代表将不再是销售。

《办法》提出，医药代表不得有七种情形，包括不得承担药品销售任务、不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。

医药代表禁止七类情形

“医药代表存在的价值，是基于药品本身的科学性和医生进行沟通，让药品能够正确使用。”一位业内人士接受《每日经济新闻》记者采访时曾这样说。

但过去多年，在中国仿制药同质化竞争严重的背景下，一些医药代表披着学术交流“外衣”，以带金销售等手段来讨好医生的情况屡见不鲜。

上述情况将得到改观。此次《办法》明确了医药代表不得有的七类情形。具体为：不得未经备案开展学术推广等活动；不得未经医疗机构同意开展学术推广等活动；不得承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为；不得参与统计医生个人开具的药品处方数量；不得对医疗机构内设部门和个人直接提供捐赠、资助、赞助；不得误导医生使用药品，夸大或者误导疗效，隐匿药品已知的不良反应信息或者隐瞒医生反馈的不良反应信息；其他干预或者影响临床合理用药的行为。

药企人士也不得明里、暗里对医药代表提出销售要求。

《办法》规定药品上市许可持有人对医药代表的备案和管理负责，药品上市许可持有人为境外企业的，由其指定的境内代理人履行相应责任。药品上市许可持有人不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为、不得向医药代表分配药品销售任务、不得要求医药代表或者其他人员统计医生个人开具的药品处方数量等。

《办法》还要求，对于存在上述七类情形的医药代表，药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。

开展推广活动需先备案

医药代表回归学术推广本源，行业对此已呼吁多年。此次《办法》明确了医药代表的主要工作任务，包括拟订医药产品推广计划和方案；向医务人员传递医药产品相关信息；协助医务人员合理使用本企业医药产品；收集、反馈药品临床使用情况及医院需求信息。

对于该如何规范化开展学术推广活动，《办法》中提出五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通；举办学术会议、讲座；提供学术资料；通过互联网或者电话会议沟通；以及医疗机构同意的其他形式。

并且，医药代表在医疗机构开展学术推广等活动应当遵守卫生健康部门的有关规定，并获得医疗机构同意。医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动。

据介绍，备案平台由国家药品监督管理局委托中国药学会建设和维护。

《办法》规定，药品上市许可持有人应当在备案平台上提交下列备案信息：药品上市许可持有人的名称、统一社会信用代码；医药代表的姓名、性别、照片；身份证件种类及号码，所学专业、学历；劳动合同或者授权书的起止日期；医药代表负责推广的药品类别和治疗领域等；药品上市许可持有人对其备案信息真实性的声明。

同时，《办法》还提出，行业（学）协会等社会机构应当积极发挥行业监督和自律的作用。

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