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加强药品医疗器械注册申报前置指导；加快临床急需药品医疗器械审批上市；优化临床试验审评审批机制、药品补充申请审评审批和药品医疗器械注册检验；加快罕见病用药品医疗器械审评审批。
发布于2025-1-6 09:45 广州
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为了提高药品医疗器械审评审批质效，国务院办公厅近日印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出了以下主要措施：
优化审评审批流程：缩短临床急需创新药临床试验沟通交流等待时限，优化临床试验审评审批机制，将审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日。
加强前置指导：开展多渠道多层次沟通，办好“药审云课堂”、“器审云课堂”，加强对注册申报规则的宣传解读。
优先审评审批：对临床急需的细胞与基因治疗药物、境外已上市药品、联合疫苗、放射性药品、珍稀濒危药材替代品，以及医用机器人、脑机接口设备、放射性治疗设备、医学影像设备、创新中医诊疗设备等高端医疗装备和高端植介入类医疗器械，予以优先审评审批。
减免临床试验：对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。
优化注册检验：将药品注册检验、生物制品批签发检验和进口药品通关检验每批次用量从全项检验用量的3倍减为2倍，畅通创新药和医疗器械优先检验绿色通道，对临床急需药品医疗器械实行即收即检。
这些措施旨在通过优化流程、加强指导、优先审评、减免临床试验和优化注册检验等方式，提高药品医疗器械审评审批的质效，加快临床急需药品医疗器械的上市进程，从而更好地满足人民群众的用药需求。
发布于2025-1-6 10:00 阿坝
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