如何促进仿制药质量提升？

加强仿制药质量监管，推动仿制药一致性评价工作，鼓励企业提高仿制药生产工艺和质量标准。

资深顾问小金 1308

仿制药研发的核心流程是什么？与创新药有何不同？

立项调研：分析原研药专利状态（如是否过期、是否存在可挑战的专利漏洞）、市场需求（如适应症患病率、竞争格局）、目标国家法规要求（如FDA的ANDA、EMA的DCP、中国的仿制药申报路径）。重点关注...

资深杨经理 1461

创新药和仿制药的核心区别是什么？

两者核心差异集中在研发逻辑、知识产权、盈利模式和行业壁垒四大维度。创新药是企业自主研发全新药品结构，经过多期临床试验，拥有20年左右专利保护，上市后具备独家定价权，技术壁垒极高、成长性强，但研发...

证券董经理 156

什么是仿制药？与原研药的核心区别是什么？

定义与核心区别：仿制药是指与原研药在主要有效成分、辅料、生产工艺、质量标准等方面相同或相似的药品。与原研药的核心区别在于，原研药是经过严格的研发过程，包括药物发现、临床试验等一系列流程而首次上市...

资深杨经理 1700

华海药业治癌仿制药获欧盟允许临床

华海药业治癌仿制药获欧盟允许临床华海药业（600521）与美国Oncobiologics公司合作开发的治癌生物仿制药获欧盟EMA（欧洲药品管理局）允许开展一期临床试验。点评：公司享有上述生物仿制药在欧美发达国家市场51%的权益，以及在国内市场的独有权益。该药物在美国被批准用于治疗肺癌、结肠癌和直肠癌，在欧洲被获准用于治疗乳腺...

黄志明 1169

仿制药产业2015年市场规模或达5千亿

上周，全球领先的医疗健康领域调研公司——Evaluate Pharm发布的统计报告称，在2014年至2020年的7年时间里，将有2590亿美元的药品面临专利到期的风险，其中预期有46%的市场份额会被仿制药侵蚀掉。证券时报记者通过检索发现，2016年至2027年专利到期的肿瘤药中，除了已上市的，国内企业正在等待审批的有来那度胺、阿比特龙、...

孙子扬 1086