近年来，得益于政策以及资本的助力，我国新药研发已进入高速发展期。然而，我国医药创新仍有诸多问题亟待解决，如，热门靶点扎堆；临床试验周期长；创新药出海有待突破等。创新药企业如何积极面向未来，思考可持续的创新？

近日，【中国科创家智享沙龙】特别企划“研发、临床、政策勇闯医疗创新征途”生物医药行业活动在苏州工业园区BioBAY成功举办。本次科创家智享沙龙由科创板日报、高榕资本联合举办，多位创新药创业企业创始人、CEO、高管齐聚活动现场，分享了自己对行业的深刻洞见，以及创新药研发的切身经验与心得。

在圆桌对话环节，福贝生物联合创始人兼CEO管小明、安道药业董事长兼CEO刘栋、普方生物联合创始人兼CTO尚晓、智享生物CTO吴其威与主持人高榕资本执行董事乐贝林，就当前国内创新药研发与临床的痛点进行探讨与观点分享。

如何提高创新药研发效率和成功率？

在创新药领域流传着一个著名的“双十定律”——一款新药从立项到获批上市平均需要十年的研发周期和十亿美元以上的投入。

那么，在药物研发阶段，如何能尽可能地提高效率和成功率？

福贝生物专注于神经系统新药研发，该领域的发病机理尚未能够被完全了解，在福贝生物联合创始人兼CEO管小明看来，在这种情况下，病人的数据非常重要，“从动物试验到人体试验的挑战本身就很大，在神经系统这一点更加突出。并且动物试验做得再多，最终仍旧要回到人身上做验证，我们要争取在最短的时间、最少的投入情况下，得到病人的疗效和安全性数据。”

管小明以福贝生物的产品管线为例，大多数产品都已经有了病人早期临床的阳性结果作为支撑，“这点非常重要，可以大大提高转化的效率。”此外，针对神经退行性疾病的特点，契合其最根本且有共性的病理特征作为切入点，福贝生物聚焦在病理生理，从神经保护、神经修复和炎症着手。“在机理多元化且不是完全清楚的情况下，通过这样广谱的攻略，我们认为可以提高成功的可能性。”

安道药业董事长兼CEO刘栋曾在美国默克制药公司和硅谷高科技生物技术公司担任高级研发职务，他领导研发了抗贫血的小分子药物罗沙司他，革命性开辟了治疗贫血的崭新领域。

刘栋于2015年回国创立了安道药业，公司自主开发的治疗慢性肾病贫血的新药AND017于2021年获批中美临床II期研究，目前已顺利启动全球多中心患者入组工作。

针对于提高成功率方面，刘栋也有自己的理解。“靶点、分子、临床三位一体，我想这三方面决定了药物研发的成功率。”刘栋表示，创业公司的第一个药物为了减少失败，在靶点选择上，当觉得first-in-class很难做的时候，best-in-class也未尝不可，做自己最熟悉的领域；而同一个靶点的不同分子，成功率也不同，所以选择合适的分子机制也很重要；最后是要基于对靶点的认识、临床法规的理解，设计出最优临床方案，才能够真正做出临床差异。

ADC药物研发企业普方生物联合创始人兼CTO尚晓，则从整体策略上回答了这一问题，“作为一家成长型公司，在什么时候做到什么程度都是需要考量的。比如，研发上是完全自主研发还是和别家合作研发？我们需要制定出与目前发展阶段相适应的策略。”

站在CDMO企业的角度，智享生物CTO吴其威强调，CDMO企业不止是完成任务、交付产品，“我们需要构建快速的执行力、适配的生产规模，从头到尾为创新药企赋能，最终目标是帮助企业IND申报成功。”

如何平衡临床的速度和质量？

当候选药物走到临床阶段，想要持续在激烈的竞争中脱颖而出，临床环节的“速度和质量”，成为关键胜负手。

面对这一问题，管小明认为，速度当然非常重要，但尤其对原创药而言，正确的研发路径和质量可能是更重要的。“有时候不能一味去追求快，尤其是前面还没有路铺出来的时候，对前期和临床的关键节点一定要有充分的思考和扎实的铺垫。要有足够的科学依据和技术支撑确保药品在临床能得到实质性的验证。从提高临床试验效率来看，首先要选出靶点最适合的适应症是什么，以及选择什么样的病人。”管小明表示，这一点目前在国内而言拥有优势，国内的病人资源比较丰富，选到合适的病人入组可以提高成功的可能性。

此外，在临床上选择用什么指标来验证药物有效性也非常重要。管小明特别指出，人工智能目前在临床上的应用机会很多，福贝生物也在尝试利用人工智能去实现靶点的快速验证。

尚晓亦认为速度和质量同样重要，在速度上，一款新药需要尽快经过临床验证，“本来是一个很好的项目，但在临床验证上晚了两年，压力就会很大。”

“但同时也不能牺牲质量，在临床的任何阶段，我们都要把控住风险是在现阶段可以接受的情况下。”尚晓说。

国内创新药出海也一直持续火热，虽面临较大阻碍，但已有产品成功出海，也有多款产品布局全球多中心临床。在海外的临床试验推进上，又要注意些什么？

在海外药企工作过多年的刘栋给出了他的建议：监管机构可以提供很多对新药研究非常有帮助的意见，所以应尽早与监管机构交流沟通。“我们过去可能更多是把药监部门当作一个审判官，而不是合作伙伴，这个观念需要转变。另外监管环境也是在不断更新与变化的，比如FDA正在推进的一些新政，国内药企应积极关注。”此外，在临床试验时，创新药企也需要关注商业伦理、PI合作、病人选择等问题，安道药业也把自建临床团队作为核心竞争力之一。

作为创新药企业的赋能者，吴其威从CDMO视角分享临床阶段如何帮助客户快速推进至临床三期与后期商业化。从监管角度来说，临床与CMC两大块是决定药品最终成功上市的关键。很多企业在完成了临床一期二期之后就面临很多决策问题，包括早期开发的工艺是否适合未来的商业化生产、成本是否可控、未来产能如何规划等等。吴其威表示，“当药企走到临床阶段，他们最需要的是一个忠实的合作伙伴，这个合作伙伴需要有相关的经验，比如对监管政策有比较到位的理解，技术又比较全面。”

如何做好Biotech公司的组织管理？

从管理角度而言，大药企往往拥有非常成熟和完备的管理系统，但决策和运作效率往往会打折扣。管小明对此深有体会，如何在发挥小公司灵活优势的同时，又能维持稳定发展，是他考虑的关键。

有了管理方向之后，团队中的“人”便至关重要。创新药研发绝对不是一帆风顺，很多药经历了起死回生，也同样对其团队进行着考验。

一方面，团队的建设需要建立起切实可行的制度，适度强调结构扁平化。吴其威特别提到，工作开展过程中要保证关键节点有关键决策人，从而在面临问题时能快速做出反应。

另一方面，在刘栋和尚晓看来，团队的“荣誉感”、“成就感”和“愉悦感”十分重要，在制度化的基础上加上人性化的理念，能够有效促进团队成员的彼此合作与彼此尊重。

最后，“调整”是几位嘉宾在应对管理挑战时共同提到的关键词。公司在成长、团队在扩大，管理制度一旦被建立，唯有根据自身的发展、团队的变化不断调整，才能持续有效。公司在不同的阶段也需要引入一些新鲜的血液，这样才能使得团队保持活力。

“我们没有仿照任何人”，吴其威提到。这其实不仅体现在企业管理这一环节中，更是反映在创新药创业企业“勇闯医疗创新征途”的每一步里，是在研发与临床上一直以来的自我突破与不断迭代，造就了他们的今天与未来。

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