昨日通化东宝发布公告，超速效赖脯胰岛素（BC Lispro ）申报平行开展III期临床与Ⅰ期临床获批，在创新药领域取得重要进展，今天有必要说说超速效赖脯胰岛素相关的话题。

一、东宝与Adocia公司合作实属意外

胰岛素行业不缺故事，国外有诺和诺德传奇般的分分合合，国内有东宝与甘李的爱恨情仇，今年东宝和甘李还就商标纠纷在法庭频频交手、较劲。

Adocia与东宝合作之前，与老相好礼来公司还有一段悲欢离合的故事，就此不再展开，具体详见《Adocia与礼来的眉来眼去与不欢而散》网页链接

Adocia成立于2005年，其创始人属于家族科学家创业（父亲+两位儿子），属于典型的技术驱动型生物科技公司（biotech company），即通过独立研发，获得细分领域的核心产品或者核心技术，形成初步的产品研发管线之后通过选择与大公司合作推进产品后期临床和产业化、商业化。

无法与礼来继续合作后，Adocia在糖尿病大国的中国厂商中寻求合作机会，传说最早洽谈的是甘李药业，甘李已有赖脯胰岛素及预混上市，甘精市场大卖，对Adocia的合作不感兴趣。后来东宝与Adocia对上了眼，眉目传情，上下其手，终于滋生了一段欢浪之事，据说东宝的推手是时任总经理的李聪先生。这些只是传说，别当真。

二、超速效赖脯胰岛素的临床价值

超速效赖脯胰岛素并非完全意义上的创新产品（胰岛素全新创新已经很难了），是对赖脯胰岛素的技术改良，主要临床价值体现在比普通赖脯胰岛素或其他餐时胰岛素更快速的吸收和起效特性。具体特点2021-070公告中均有更专业的说明，俺就不再班门弄斧。

东宝对超速效赖脯胰岛素原料药的替换价值

超速效赖脯胰岛素的通俗化原理就是： A+B=超速效A，

A是赖脯胰岛素原料药，B是Adocia 自有的BioChaperone/生物伴侣技术。

Adocia 公司当初研发时这个A是礼来提供，做成了超速效赖脯胰岛素，1、2期临床对照礼来的Humalog®显示了“超速效”这一特征。

Adocia与礼来分手后再由礼来提供赖脯胰岛素原料药当然有些尴尬，与东宝合作后就改用东宝的赖脯原料药（虽然东宝赖脯胰岛素国内仍在临床试验没有获批），Adocia准备做三期临床，但产品的原料药供应商发生了更换，FDA要求做一个验证试验后才能启动三期临床试验，即公告中所说的如下试验：

东宝原料药+BioChaperone技术做成的超速效赖脯对比的是礼来的赖脯胰岛素（Humalog®，普通赖脯），结果显示也是“超速效”，东宝原料药制备的产品和礼来原料药制备的都是超速效（或者说两个不同来源的原料药产品是等效或等价值的）。

东宝赖脯胰岛素原料药制备超速效赖脯获得了德国药监局BfArM和美国 FDA的认可，这也说明东宝赖脯胰岛素原料药达到国际技术水平。这个PK/PD 临床试验的结果作为支持性证据，是东宝获批平行开展III期临床与Ⅰ期临床的最主要因素。

三、超速效胰岛素三大品种

1、全球

环顾全球，目前只有三个超速效餐时胰岛素品种：诺和诺德 Fiasp ®、礼来公司Liumjev ®、 东宝与Adocia合作的BC Lispro。其中前两个品种已在有关国家和地区上市：

Fiasp®：2017年陆续获得加拿大、欧盟、瑞士、澳大利亚、FDA等批准上市；

诺和诺德2020年报披露Fiasp ®全球销售额约13.85亿丹麦克朗（约2.12亿美元）；

 Liumjev®：于2020年在欧盟和日本获批上市，销售额不详。

2、中国市场格局

三家厂商基本保持同步水平，其中礼来相对稍快一些。

超速效赖脯胰岛素是迄今为止真正意义上的国内企业唯一与第四代胰岛素前沿技术最为接近的重大技术合作，直接对标诺和诺德 Fiasp ®和美国礼来公司Liumjev ® 最新产品，意义非凡。

3、BC Lispro开启超速效胰岛素领域的第一个“头对头”试验：杠杠滴！

2017年12月，Adocia发布公告，在一项比较BC Lispro与Fiasp、Novolog 的PK、PD试验中结果呈阳性，“BC Lispro显示出速度更快、代谢效果更快，证实了与Fiasp®及其他相比具有明显的更快效应和类似的超快速作用”。

四、BC Lispro 商业价值

1、中国市场

东宝在研发超速效赖脯胰岛素的情况下，终止了原赖脯胰岛素项目，保留赖脯25R、50R两个预混品种，未来超速效赖脯胰岛素与门冬胰岛素、赖脯胰岛素、谷赖胰岛素等相比更具有竞争力，将夺取其他三代速效胰岛素的市场份额。

2、其他授权商业开发地区的国际化

包括香港、台湾、澳门大中华地区，蒙古，朝鲜，菲律宾，越南，老挝，柬埔寨，缅甸，泰国，马来西亚，文莱，新加坡，印度尼西亚，东帝汶，哈萨克斯坦，吉尔吉斯斯坦，塔吉克斯坦，乌兹别克斯坦和土库曼斯坦。

其他可探讨的区域：孟加拉国，印度，巴基斯坦，巴勒斯坦，沙特阿拉伯，巴林，卡塔尔，科威特、阿拉伯联合酋长国等。

可选择方式：自行或代理推广、License out等。

3、非授权商业开发地区的原料药销售。

4、同理，公司与Adocia合作的另一个产品——可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液（BC Combo，THDB0207）也具有相同或相近的商业价值。

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