国家组织高值医用耗材联合采购办公室（下称“联采办”）9月6日披露了今年前8个月以来的冠脉支架集采中选结果实施情况，并提出改革过程中出现的新问题及解决办法。

  在肯定了冠脉支架集采改革成效明显的同时，联采办指出了因供应链衔接而导致的个别型号支架出现临时性紧缺问题，以及部分医院高价药物球囊使用快速增长等情况。

  联采办称，经过监测发现，冠脉支架降价后，药物球囊虽然使用总量不大，但增长速度很快，这既有临床发展的合理增长，但考虑到药物球囊价格在2万元左右，不排除其他非正常因素导致。

  下一步，联采办将会同相关部门规范药物球囊使用，推动地方开展药物球囊集采，对使用药物球囊非正常增长的医疗机构加强监管力度，必要时函询约谈。

  药物球囊和冠脉支架的所起到的作用一致，都是减少心脏血管再狭窄的发生。但药物球囊与支架的本质区别在于植入和无植入。药物球囊表面覆盖“紫杉醇”等药物，可以迅速被吸收，具有持续的抑制细胞生长作用。但球囊只是药物的载体，将药物运送至病变部位后，球囊被撤出，而支架则会被留在血管内。

  相较于冠脉支架，药物球囊仍是一种较新的介入治疗手段。公开资料显示，药物球囊最早于2009年左右在欧洲率先应用，伴随着“介入无植入”观念的深化，药物球囊也成为心脏介入器械的重要发展领域。

  在国外，包括美敦力、波士顿科学、德国贝朗、德国百多力等厂商已经有十余种药物球囊在全球上市。而中国国内的药物球囊市场刚刚起步。有统计数据显示，中国药物球囊渗透率目前还不到5%，而发达国家已经超过20%。

  国内厂商也在积极布局，最早上市的是垠艺生物的药物洗脱球囊。自2019年年底以来，有包括远大医药、申淇医疗、乐普医疗(26.380, -0.25, -0.94%)等获得相关产品的上市批准。此外蓝帆医疗(19.470, -0.03, -0.15%)旗下吉威医疗的药物球囊已于上个月进入国家药监局医疗技术评审中心的特别审查程序，心脉医疗(257.630, -0.87, -0.34%)和博迈医疗的药物球囊产品已经获得了欧洲等海外市场的上市销售资格。

  第一财经记者整理公开资料发现，相较于冠脉支架集采90%以上的价格降幅而言，药物球囊集采价格下降幅度不大，上海和广东等地集采中标价格降幅普遍在40%左右，价格在1万元至1.6万元不等，而挂网价普遍在2万元以上。

  这意味着如今一个药物球囊的价格要抵上20个支架。而一些医院在集采以后药物球囊的使用量增加，已经引起监管的注意。业内猜测，未来不排除药物球囊面临再次降价的可能。截至周二收盘，乐普医疗股价下跌1%，心脉医疗股价下跌超过3.5%。

  一位心血管专家对第一财经记者表示：“药物球囊的研发从技术上应该比支架要更难，但是区别在于支架更加关系到患者的预后。”

  多位心血管介入领域专家对第一财经记者表示，近期药物球囊使用量确实有所增加，这与中国心血管患病群体规模庞大，并且逐年增高的趋势有关。“这主要是因为心脏介入手术的患者数量每年都在大幅增长，我国的冠心病发病率也在每年增加。”一位专家告诉第一财经记者。

  按照《中国心血管健康与疾病报告2019》推算，我国心血管病现患人数达3.3亿。近年来，冠心病患者人数不断攀升，其主要的病因是动脉粥样硬化。

  一家生产药物球囊的厂商相关人士对第一财经记者表示，药物球囊的毛利确实比较高，集采前能达到80%左右。但他强调：“这只是毛利，企业研发投入、临床试验和销售管理费用并没有纳入计算，医疗器械的价格也不能只看成本来定，创新医疗(6.450, 0.00, 0.00%)器械的毛利都是高的。”

  第一财经记者从临床医生了解到，冠脉支架和药物球囊的临床试验非常烧钱，动辄几千万，甚至上亿元很正常。

  上述人士还对第一财经记者表示，如果一种创新技术刚刚投入应用就被大幅降价，那么也不利于企业将足够的资金用来投入未来的创新和研发，最理想的是建立起可持续的发展和盈利模式。

  从今年上半年的财报来看，国内三大医疗耗材巨头中，除了微创医疗的研发投入占到了营收占比高达30%以外，乐普和威高的研发占营收比分别仅为6.8%和3.3%。