不孕症作为一个全球性的生殖健康问题，影响全世界大约 15%的育龄妇女。目前，年龄相关的卵巢低反应 (poor ovarian response，POR)人数增加，POR 患病率在 6% 到 35% 之间，低预后是体外受精-胚胎移植(IVF-ET)治疗中最棘手的问题之一，约 47% 的卵巢储备功能下降(DOR)患者和 55% 的年龄≥35 岁的患者会发生这种情况。低预后患者不仅需要增加促性腺激素(Gn)的剂量和卵巢刺激时间，而且获卵数少、胚胎质量差和不良妊娠结局发生率高。

近日，瑞士权威期刊《Frontiers in Endocrinology》（影响因子：5.555）发表了一篇由山东中医药大学附属医院等十家中心与山西广誉远国药有限公司联合开展的关于定坤丹治疗卵巢低反应性IVF-ET患者妊娠结局的影响而进行的大规模的随机对照试验。

定坤丹作为国家级非物质文化遗产，传承至今已有近 300 年历史。它由30种道地药材组成，包括红参、三七、鹿茸、西红花、熟地黄、当归和阿胶等。具有滋补气血、调经舒郁、活血止痛等功效，临床上定坤丹广泛应用于痛经，月经不调，不孕症等妇科疾病。在传统中医临床实践中，高龄低预后妇女的中医病机多属脾肾不足、肝郁血虚，正与以上所述药证相应。

由山东中医药大学附属医院孙振高教授牵头做了一项全国多中心、随机、双盲、安慰剂对照临床试验：定坤丹对卵巢低反应（波塞冬分级：第4组）女性体外受精-胚胎移植生殖结局影响的有效性与安全性评价。

 纳入患者：

符合 IVF-ET 条件的女性在中国大陆 10 家公立医院的生殖中心参加这项随机、双盲、安慰剂对照、有效性试验。

共有 462 名患者（35-44 岁）被随机均分在定坤丹组和安慰剂组，刺激前卵巢储备参数差，即窦卵泡计数 (AFC) <5 或抗苗勒管激素 (AMH) <1.2 ng/ml。

治疗方案：

在卵巢刺激之前一个月经周期的第 5 天，治疗组服用定坤丹每次1瓶（7g/瓶），每天2次，对照组每天2次7g安慰剂，持续大约 5 到 6 周，直至取卵。

所有参与者采用拮抗剂方案进行卵巢刺激。

研究表明：

对于符合波塞冬分级（第4组）的卵巢低反应女性，与安慰剂组相比，定坤丹可显著增加囊胚数目；亚组分析显示，与≥37岁的患者相比，定坤丹对35-37岁的患者持续妊娠率的改善更加明显，建议使用定坤丹作为该类人群安全自然的治疗方法。

该项研究成果对符合 POSEIDON 第 4 组标准（年龄≥35 岁且 AFC <5 或 AMH <1.2 ng/ml）接受IVF-ET的POR患者提供了新的治疗策略。同时对于促进经典方定坤丹的二次开发、扩大临床适应症研究等提供了试验支持。

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广誉远是有着近500年无断代传承的企业，被国家商务部首批认定为中华老字号企业。广誉远定坤丹是国家保密品种，被列入非物质文化遗产名录，广誉远坚持传承道地药材入药，古法炮制工艺，确保药材质量和疗效。

科研创新，积极推动中医药与现代医学接轨。广誉远围绕定坤丹、龟龄集等核心产品持续不断开展基础和临床研究，与作用机制的深入探讨，近年来定坤丹的研究成果也不断在国内外知名期刊上发表，对定坤丹在妇产科、生殖科的应用提供了高级别的医学研究证据，为其走向现代化、国际化打下基础。

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