01

种族身高成长的奇迹

1954年，日本通过并颁布了共4章14条的《学校给食法》，将科学的营养饮食放到青少年的校园成长环节，《给食法》至今经过14次的修改，当前日本每个区域都有“给食中心”，专门负责学校供给青少年的食物，每所中小学也至少有一名持有通过国家考试的专职营养师，负责配置管理和跟踪学生的营养摄入。

设立这一制度的背后是日本对青少年营养持续的研究和投入，给食制度极大的从专业的角度保证了日本青少年在重要的发育阶段能够获得专业的营养摄入，来更好的健康发育和成长。同时国内推行国民体质改革，从基础设施配置，到强制的户外活动，很大程度上提升了日本青少年的运动时间。

这一系列的改变，让日本国民身高从二战前的155-165cm，在之后的50年里，平均提升10cm，完成了一个全球性种族身高成长的奇迹。

当下国内，也在悄悄的进行着一个关于身高的“奇迹”，并且速度要远远快于日本。

02

生长激素如何定义“滥用”？

生长激素严格意义上说绝对是一个造福民众的好产品，有多少身高缺陷的人因为生长激素而得到拯救，但从其诞生之初就一直面临一个最大的争议，即生长激素不合规使用。

关于这个话题不管在哪，只要一提出来，可能就会遭到不少长春高新投资者的抵触，也经常会被说炒冷饭，我们也是长春高新的投资者，但还是希望能够客观、辩证的看待这个事情，所以我们实际调研了生长激素一线销售情况，访谈了产业链上每个环节。

为什么十几年了，一直会不断地有跳人出来提生长激素滥用的事情，本质上还是因为这款药从上市至今，超适应症、不合规使用始终存在，这在业内也是毫不避讳的话题。

所以关于生长激素滥用，首先需要先定义，什么是“滥用”。

根据近期对一线销售人员、监管机构和相关医疗机构医师充分的访谈，几个区域比较统一的数据是，当前国内每年新增入组的患者中，如果按照：

CFDA已获批适应症：CFDA还未获批但美国已获批的适应症：纯长高需求

入组患者比例大概是20%：40%：40%(部分区域数据，不代表整体)

其中CFDA还未获批的适应症中，绝大部分是特发性矮小，并且这类里也包含了很多非必须生长激素注射的患者，而最后一类纯身高改善需求，则就是即不满足矮小症标准，也没有其他疾病状况，纯为了改善身材矮小而用药，目前这类可挖掘需求的患者还远远望不到头。

所以回到上面的话题，什么是“滥用”？

首先先看超适应症用药 (指CFDA暂未获批的适应症，不包含纯长高需求)，这事是否合规？从国内临床用药的各类指南和规定中，超适应症用药违规与否需要看具体情况，根据CFDA规定，药品的适应症/使用说明书，作用是“指导安全、合理的使用药物”，实际临床中并不是强制；

《医疗机构药事管理规定》和《中华人民共和国执业医师法》中，确定了临床用药的指导除了药品说明书规定的外，还应包括“临床用药指导原则”、“临床诊疗指南”等作为参考，而且执业医师的处方权是需要综合考量临床用药指导、指南、临床路径、药品说明书等等，根据专业知识合理用药。当前给儿童长高所开处方主要与矮小症、和性早熟两类相关度较大。

在《矮小症临床路径》和相关的治疗指南中有明确说明：身高处于同种族、同年龄、同性别正常健康儿童生长曲线第3百分位数以下，或低于2个标准差者第一诊断应为身材矮小症(旧称侏儒症)，而其中包含生长激素缺乏、特发性矮小、原发性胰岛素样生长因子缺乏等情况，在确诊后应采用生长激素和胰岛素样生长因子治疗，这肯定不能算滥用。

而在《中枢性性早熟诊断与治疗共识》中，关于性早熟的治疗，虽对生长激素治疗提出了多项限制，但也明确了是可以通过适当的生长激素来治疗性早熟。并且根据临床医师了解，生长激素的超适应症临床使用已经很多年，相关的临床数据、资料等充足，主要的超适应症目前国内也即将获批（特发性矮小已至临床三期），所以仅就超适应症用药这块，说“滥用”倒不至于，也算不上违规开药(非必须生长激素治疗而开药的另说)。

但纯身高改善的用药，目前确确实实还处于有待规范地带，这个最后开不开药，要看医生和患者沟通交流的结果，有些医生看孩子虽然不满足矮小症诊断标准，但也确实不高，或者家长强烈要求情况下，医生也都会去给开药，一般给按青春期发育迟缓等这类情况等开药，那这部分用药算不算“滥用”？

关于这个问题，就会牵扯出生长激素从被发现至今就一直围绕的话题，即生长激素该给谁用？是病理上的矮小？还是患者眼中的矮小？这些话题国外讨论的更多，国内的讨论相对较少，所以回答这个问题前，我们先回过头去看看国外人用生长激素的历史。

03

生长激素的历史

人用生长激素从上世纪被发现以来，至今已经发展到了第五代产品，也就是大肠杆菌分泌性基因表达技术所生产的人用生长激素。而第一代产品说出来还有些疯狂，是从人类尸体中分类出来，所以第一代产品也叫尸源性生长激素，但这种方法提取量非常有限，平均处理一具尸体的脑下垂体，才能获得大约1毫克的生长激素，而这大概也就是矮小症患者一天的用量。

所以当时美国为了更好的收集和利用尸体，还成立了一个国家垂体机构(NPA)来专门的收集尸体大脑中的垂体，用来分离提纯其中的生长激素；而后英、法、加拿大、澳大利亚等也都纷纷建立相似机构，来统一收集脑垂体，成千上万的大脑被收集，运往欧美等地的商业制药厂，来用于生产生长激素，但这个量还是太少了，根据互联网资料，1963-1985年全世界也不过只有2万多名儿童最终能够“享用”得上第一代的生长激素。

1978年基因泰克，也就是金赛药业核心人物金磊1990年毕业加入工作的地方，开始启动人重组生长激素项目的研发，但可笑的是，基因泰克早期立项的目的仅仅是为了向外界证明他们的技术水不仅仅能攻克胰岛素，在基因泰克早期的生长激素项目调研中，他们按照儿童生长激素缺乏适应症进行市场测算，认为整个美国每年最多也不过两三千万的销售额，下面这本书记录了当时基因泰克内部流传的一个笑话，他们认为虽然生长激素这个项目未来能够向外界证明他们的实力，不过大概只能为他们挣到每年公司的厕纸钱，因为严格意义上的患者量太少了。

历史证明他们错了，这款产品后来不仅几十倍于他们早期所测算的市场规模，还成就了基因泰克光辉的历史。

但生长激素就像一个潘多拉魔盒，打开后就再也关不上了。

在经历了数年的研发后，1985年基因泰克的全球首个人工合成生长激素Protropin上市，上市后的销售预期远远超过最初的设想，90年代初Protropin在美国的销售额就已经超过2亿美元，十倍于基因泰克立项时的测算。而这背后最为主要的原因就在生长激素的超适应症使用和违规营销。

1990年-2000年间是Protropin销售最疯狂的阶段，激进的营销推广让生长激素的用药一直游离在灰色地带，跟中国法规一致，处方药的超适应症使用本身并不一定违规，这个需要医生根据临床实际情况进行应用，但如果处方药厂家直接面向患者进行推广销售、同时与医生合作诱导患者过度医疗，这是绝对的违规行为。

根据当时《美国医学协会杂志》统计，40%的hGH使用者并非药物本身规定对应的患者（这个比例数据倒跟现在的我们调研的区域数据比较相似）。而美国司法部也在1995年调查基因泰克的违规营销生长激素的市场行为，最后，基因泰克被指控医药代表过度向市场营销非药物批准的适应症、同时和医生有大量的往来回扣等情况，被罚以5千万美元的罚款，这在90年代绝对是一笔巨款。

在之后，美国的生长激素的滥用情况被大幅限制，但这个东西就是潘多拉魔盒，刚性需求一旦被开发出来，就很难再消除了。

限制供给端只能是改变供给结构和渠道，黑市打、出国打等等，甚至去墨西哥打的人多了，最后只能规定带孩子去墨西哥打生长激素属于违法行为。

BBC中文网2010年报道，说金赛药业是美国黑市上生长激素最大的供应商，经过调查，美国政府认为在美国发现的非法人用生长激素90%都来自中国的金赛药业，所以10年金磊在美国罗德岛法庭认罪，被判处缓刑五年。

当年的长春高新公告里倒也没说金博士被判刑的事，只是说了公司疏于管理，导致部分经销商将产品卖向了美国。

04

国内取决于监管态度

回到国内市场，1990年加入基因泰克的金磊，在1995年回到国内，与长春高新合作，并于1996年创立了金赛药业，有了原始的技术积累，金赛药业的生长激素从立项到研发上市只用了3年时间，而从长春高新十多年来节节攀升的业绩中，单从数据上都会发现很多问题。

按照这些年国内生长激素每年入组患者统计，因为治疗年龄是4-14岁以下，所以站在2020年时间点，往前倒退至2010年，从2010年-2020年，入组过的患者累计约68万，即使按照每人1.5年的治疗时长(一般治疗时长400天左右)，也是治疗了接近45万例患者。

而2020年末国内4-14岁以下人口约1.85亿人，发病率用市场研报里重复度最高的数据，如果严格按照获批适应症3%分位、30%比例生长激素缺乏，则对应存量患者数约为169万人；如果算上超适应症，大概是60%的矮小症患者能够通过注射生长激素起到治疗效果，那就是3%分位、60%生长激素对应适应症，则对应存量患者数为338万人。

对比美国合规市场28%存量治疗率，个人觉得当前国内的人均消费水平、和儿科内分泌医师的覆盖率，在不考虑降低药价的情况下，天花板能看到20%的治疗率已经很乐观，算下来是68万，看起来已经快到天花板了。

但实际明显不是，需求源源不断，原因就是入组数据混入了大量的并非药物适应症所针对的患者，如果按照区域调研数据做全国外推，把约50%纯身高改良需求和不合规用药的患者剔除，则10年-20年累计接受治疗的规范患者数就成了23万人，治疗率6.8%，，那么至少还需6年能达到20%的治疗率、10年才能达到30%的治疗率，个人认为这个数据更加符合国内当前生长激素的使用情况。

所以如果只考虑矮小症适应症的规范市场规模，假设3%的矮小症比例、60%的生长激素可治疗率，治疗渗透率按保守20%和乐观25%假设，人均用药时长1.5年，则可以得出现存市场规模和未来每年新增市场规模。

这个算法是在只考虑矮小症规范市场的情况下，所以可以看出，单靠矮小症规范市场不足以支撑长春高新当前市值。

但若将病理上的矮小转变为患者眼中的矮小，从疾病的治疗需求改为国民长高需求，则对应需求群体数量的天花板是原来的十倍二十倍不止，如果再考虑成人用量，则天花板会进一步扩大。

生长激素的产品逻辑不仅仅包括产品，而是产品+服务，形成闭环，壁垒极强，因此即使现在除去金赛和安科外，短效、长效水针在研厂家不在少数，但核心医生资源的掌控和服务闭环的建立上，后者是很难完成追赶，不过这些美好的预期，都需要先建立在监管政策的态度上。

05

病理上的与家长眼中的矮小

所以问题的关键又回到最初的矛盾点，即生长激素，到底该给谁用？是病理上的矮小症儿童？还是家长眼中身高不满意的孩子？

矮小症不同于我们常见的一些肿瘤、心血管等疾病，它是一种统计学上的疾病，也就是总有那么一小撮儿童的身高处于末位的矮小症划分的范围之内，那么现在这一批矮小儿童都打了，会不会又会产生一批新的“矮小儿童”？

而且按照现在的标准，10岁男性儿童3%分位和10%分位的身高差其实并不大，一个是129cm，一个132cm（50分位是140cm），在家长眼里都属于偏矮水平，结果129cm的诊断符合矮小症，给打了生长激素，成年后长到了180cm大高个，132cm的不满足标准不给打，成年后只有165cm，这又该怎么说？

所以这个事情从需求端角度出发永远没有结论，但如果从监管角度考虑，一款药物是否被定义为“滥用”，个人认为从三个角度看：

第一需求是否真实，这个需求的真实性也一定是站在监管者角度，举个最好的例子今年的学科培训行业，从监管者角度中高考是为了在公平的情况下进行的选拔性考试，而课外培训是在校内正常课程输出后新增的第三方供给，适当的情况下可以作为公立学校的补充，但过度的话则就是虚增了监管者眼中的市场需求，假设原本政策想让孩子每天学习6小时，公立学校提供5小时，课外第三方补充的1小时是真实需求，而超过部分，最后内卷成孩子每天学习10个小时，则对于监管者角度就是虚增需求。

这点对于长高来说，目前需求还绝大部分都是真实需求，毕竟排队就医每天打药，和高昂的费用对于很多家庭来说都不是那么容易接受，但永远不要小看国内的内卷能力，论内卷能力我们绝对是第一，现在可能还只是10分位以下会想打，以后会不会发展成50分位以下孩子都会去打也不是没有可能，毕竟50分位成年男性身高也只在170cm左右，对于现在大众所接受的各种营销信息，这个身高显然还不能让大部分家长满足。

这也是目前看最为担心的一点，10-16年每年入组患者复合增速只有15.8%，而从17-20年这个数字变成37%，并且随着资本逐利，市场参与者在越来越多，安科与金赛当下在疯狂相互挖人做市场推广，诺和诺德受合规性限制眼红了几年后，也通过销售外包模式开始下场肉搏，亿帆、天镜等其他厂家也纷纷开始加入混战企图分一杯羹。

虽然我们不认为后入者会对长春高新的行业地位有太大的影响，但后入者一定会加剧这个行业的过度开发，按照当前行业的营销模式和发展趋势，如果不考虑政策监管影响，在行业的内卷和营销下，未来真发展到中小学生人手一个注射器也不无可能，总之谁也不能比别人矮，真到哪一天，站在监管者角度，这个需求是不是真实需求？

第二个角度，是否有难以接受的副作用，从目前情况看，生长激素已经超适应症打了30多年，国内外临床数据非常充足，超适应症去打，会出现明显的副作用，但在合理的复诊和治疗进度的安排下，基本副作用都能控制和接受，家长在开处方前也都会签订知情同意书，总体上过往临床数据都证明了其较高的安全性。

但需要担忧的是，生长激素是一个需要长时间高频次使用的药物，所以正常情况下是需要患者高频定期的去医院进行复查，检查体内各项指标，及时调整用药剂量和频次，否则是会出现下图中所列示的副作用，而当前生长激素的销售开放权不断的在下沉，甚至从公立往民营转，医生水平、检测设备、家长认知程度是否能够跟上？

第三则是否存在利用信息不对称进行过度盈利，这块没办法进行评判，问了几个家长，朋友圈生长激素的销售基本每天都会发：

以上三点究竟会如何发展，该如何评判，只能交给时间，而投资决策，因人而异。

长春高新作为上市公司，公开资料里一直强调，它只负责将药品售卖到资质合格的医疗机构，具体医疗机构再以什么形式卖出去与我无关，但未来是否有法律风险，现在也没有答案。

但我们希望金磊博士能够做到他所期待的那一天：即用10年时间，让全国人民的平均身高长高5cm。

低佣股票开户入群V：442557803

低佣股票开户入群V：442557803

低佣股票开户入群V：442557803