宫颈癌适应症，原本不在机构研报推算的PD-1预期销售额之内。

全球每年新增宫颈癌超过57万例，死亡病例超过31万例。其中，复发性难治性宫颈癌预后不良，5年总生存率（OS）仅为17%。

根据GLOBOCAN 2020统计数据，中国每年新增病例10.6万例，每年死亡4.8万例。

宫颈癌在美国也是大病种。每年新增6+万例，每年死亡3+万例。

2014年，美国FDA批准贝伐珠单抗用于复发性难治性宫颈癌的一线治疗。

2018年6月，美国FDA批准K药用于复发难治性宫颈癌（PD-L1表达水平＞1%）二线治疗，这两种药物均为国外研发。

$康方生物-B(09926)$ PD-1/CTLA-4双抗（AK104）获得了美国FDA快速审批通道资格(FTD)。

康方生物在公告中称，有快速审批通道资格的候选药物，可有资格（进一步）与FDA进行更频繁的沟通、优先评审（如果符合相关标准）及新药申请（NDA）的滚动评审，加快相关药物的开发及上市进程。

例如，$君实生物-U(SH688180)$ PD-1（特瑞普利单抗）鼻咽癌≥2线治疗在美国注册上市就是滚动审评。

迄今为止，中国CDE授予了三家中国药企在宫颈癌适应症的突破性疗法认定☆，

①$恒瑞医药(SH600276)$ PD-1联合法米替尼，一线治疗宫颈癌。目前为止，正在开展一线治疗3期临床。

②康方生物PD-1/CTLA-4双抗，二线治疗宫颈癌。目前为止，联合化疗±贝伐珠单抗，正在开展一线治疗3期临床。

③李氏大药厂的广州兆科PD-L1，二线治疗宫颈癌。

另外，正大天晴的PD-L1正在开展宫颈癌二线治疗2期临床。

此外，贝达药业与美国Agenus达成合作协议，以1500万美元预付款+2000万美元股权投资，获得后者PD-1单抗Balstilimab（巴替利单抗）与CTLA-4单抗Zalifrelimab（泽弗利单抗）的中国权益。今年6月获批开展宫颈癌适应症中国1期临床。

Balstilimab与Zalifrelimab联合治疗复发难治性宫颈癌在海外临床试验取得了突破进展，ORR为贝伐珠单抗和K药的2倍左右。已经向美国FDA报产。

具体临床试验数据不错，单药balstilimab 二线治疗宫颈癌入组160人的ORR为 14%；与 zalifrelimab 联合二线治疗入组143人的ORR 为 22%。

并且对于PD-L1表达＜1%的患者也部分有效。

宫颈癌的免疫治疗进展非常迅速。

从默沙东K药对于PD-L1低表达宫颈癌二线治疗无效→→Agenus巴替利单抗对于PD-L1低表达宫颈癌二线治疗有效→→康方生物AK104双抗对于宫颈鳞癌ORR47.6%→→默克PD-L1/TGFβ双抗对于宫颈腺癌ORR41.7%。

上述研究入组了30.8%的宫颈腺癌患者，真实世界中宫颈鳞癌比例为75%，宫颈腺癌患者比例为20%。宫颈腺癌预后较差，治疗起来更困难。而M7824在这部分腺癌患者中的ORR达到了41.7%，无疑是突破性疗效。

目前为止，恒瑞医药正在开展PD-L1/TGFβ双抗的五项3期临床，君实生物正在开展PD-1/TGFβ双抗的1期临床。

PD-1单抗或者双抗的宫颈癌适应症市场前景?

（一）假设PD-1单抗每年费用为3万元，一线治疗渗透率为80%，响应率为46%，二线治疗渗透率为80%，响应率为40%。

中国PD-1单抗的宫颈癌适应症市场规模=（10.6万*80%*46%*12个月*3万元）+（4.8万*80%*40%*6个月*1.5万元）=11.70亿元+2.3亿元=14亿元。

（二）假设PD-1/XXX双抗每年费用为12万元，一线治疗渗透率为80%，响应率为46%，二线治疗渗透率为80%，响应率为40%。中国PD-1/XXX双抗的宫颈癌适应症市场规模=（10.6万*80%*46%*12个月*12万元）+（4.8万*80%*40%*6个月*3万元）=46.8亿元+9.2亿元=56亿元。

综上所述，宫颈癌适应症成为PD-1/XXX双抗的广阔市场前景

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