2021年1月15日，国家药监局对“关于2020年医疗器械临床试验监督抽查结果进行公示。公告显示，由于安旭生物生产的免疫层析法（受理号：CSZ2000162）临床试验数据无法溯源，根据《中华人民共和国行政许可法》第七十八条和《体外诊断试剂注册管理办法》第四十九条规定，对该注册申请项目不予注册，并自不予注册之日起一年内不予再次受理该项目的注册申请。

  并要求浙江省药品监督管理局切实履行对安旭生物和相关临床试验机构的属地监管责任，依法依规调查处理。

  于安旭生物而言，此事可谓是当头一棒。据悉，2020年12月30日，安旭生物成功提交科创板注册，目前正在等待注册结果。

  疫情带动业绩大涨 九成营收来自境外

  公开资料显示，安旭生物成立于2008月，总部位于杭州，公司主要从事现场即时检测(POCT)试剂及仪器的研发、生产与销售，拥有抗原抗体自主研发生产的生物原料技术平台，以及成熟的免疫层析及干式生化诊断技术平台，产品覆盖毒品检测、传染病检测、慢性病检测、妊娠检测、肿瘤检测、心肌检测、生化检测、过敏原检测等八大领域的POCT试剂。

  细分来看，安旭生物收入主要来源于毒品、传染病、妊娠、肿瘤和心肌五个检测系列产品的销售。其中，毒品检测试剂销售收入是公司近三个自然年的主要收入来源。2017-2019年毒品检测试剂收入占比分别为58.94%、72.15%、71.73%。

  而疫情的爆发，为安旭生物研发的免疫层析法带来了契机，公司该产品于2020年3月起面向境外市场销售。截至2020年上半年，公司传染病检测试剂一举超过公司毒品检测试剂这一大单品，贡献68.12%的收入。

  与此同时，公司在2020年上半年业绩大增，远超前三年全年业绩。2020年1-6月，公司实现营收3.08亿元；同期实现净利润1.72亿元，激增488%。而2017-2019年，公司营收分别为1.11亿元、1.64亿元、2.10亿元；同期对应的净利润分别为-579.15万元、3340.93万元、5444.76万元。

  但，疫情之下，国内相关的医药公司业绩均出现大幅增长，万孚生物(300482,股吧)2020年上半年实现营收16.07亿，净利润4.49亿元；明德生物(002932,股吧)实现营收3.61亿元，净利润为2.00亿元。相比较之下，安旭生物财务报表并没有多靓眼。

  并且由于疫情的不可持续，对安旭生物而言，这样的业绩也不具有很高的参考性。

  值得注意的是，安旭生物新冠检测试剂尚未覆盖核酸检测，且抗体检测、抗原检测试剂均尚未获得国内产品注册证，仅能面向国际市场销售，无法在国内市场销售，因此，公司新冠相关检测试剂应用在功能和销售国别上存在一定局限性。

  另外，据申报稿，安旭生物以外销为主，报告期内公司境外销售收入占比超过90%，占比分别为93.81%、94.13%、93.09%、98.57%。而在外销业务中，又以ODM模式为主。ODM模式下销售收入占比分别为72.25%、79.88%、77.96%、74.62%。可以看出，公司的自有品牌较为缺乏。

  安旭生物称，公司已成为国内少数几家在POCT国际市场能够与跨国体外诊断行业巨头竞争的中国体外诊断产品供应商之一，其客户作为欧盟法规下的―制造商‖进行销售。

  值得一提的是，2017年5 月，欧盟正式发布新版体外诊断医疗器械法规（IVDR,EU2017/746），转换期为5年，也就是说，新法规IVDR将于2022年5月26日起强制实行。欧盟新法规IVDR对制造商申请CE认证须提供的技术文件要求更为严格。

  然而，公司新申请的免疫层析法（受理号：CSZ2000162）项目目前在国内已经被证明无效，其也将无法走向国际。而公司现有的产品能否在未来的激烈竞争中胜出亦尚不可知。

  现金回款能力示弱

  单看近三年来公司业绩情况，安旭生物经营只能说一般般。而在其业绩暴涨的背后，安旭生物仍暗藏危机。

  申报稿显示，报告期内，公司经营活动产生的现金流量净额分别为1651.19万元、1218.65万元、1944.18万元、9728.39万元；经营现金流净额与净利润的差额分别为2,230.33万元、-2,122.28万元、-3,500.57万元。显而易见，公司在报告期内经营不善的问题突出。

  而公司报告期内应收款的不断攀升，回款能力却逐渐示弱，不得不为公司未来经营捏一把汗。

  据申报稿，公司各期的应收账款余额分别为2219.26万元、4608.84万元、6355.83万元、1.59亿元，占营收比例分别为17.75%、25.80%、27.95%、48.88%。与此同时，公司的收现比却不断起伏，分别为1.00、0.86、0.94、0.71，呈现下滑趋势。

  体外诊断行业是一个技术密集、多学科高度综合渗透的产业，技术壁垒可以说是新进入者争取市场份额的核心竞争力。有没有在市场上竞争的优势，就得看企业在研发上投入。

  然而，近年来，安旭生物在研发上的投入要远低于同行水平。2017-2020年上半年，安旭生物研发费用分别为786.75万元、1214.54万元、1618.92万元、1662.02万元，占营收的比重分别为7.09%、7.42%、7.72%、5.40%，远低于同期同行业可比上市公司研发费用率的均值10.02%、10.44%、11.90%、8.09%。

  另外，公司存货呈逐年增长趋势，报告期各期末存货账面价值分别为 2,856.31万元、3,805.45万元、4,178.48万元、6,740.80万元，对现金流的部分占用，短期偿债压力不小。同时，公司计提的存货跌价准备亦增加，分别为239.41万元、259.38万元、252.67万元、295.07万元，主要系原材料及半成品计提的存货跌价准备。

  此外，公司核心技术骨干收入并不算高，有核心员工流失的风险。

  据悉，2020年6月2日，安旭生物科创板上市申请获受理，拟募资4.59亿元，募资资金主要用于产品线扩张。公司于2020年11月3日顺利通过上市委会议。

  正在等待注册结果的安旭生物可以说只差临门一脚。然而，临床数据造假是从事医疗生物行业的大忌，这也将成为安旭生物的无法抹去的黑点。在未踏足资本市场，公司社会信用便已大打折扣。

  安旭生物会折戟沉沙吗？