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乙肝是我国发病率最高的传染病，接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全、有效的措施。康泰生物是国内的乙肝疫苗龙头，由于转移生产基地再注册，今年上半年无批签发。近日，公司乙肝疫苗生产场地变更获批。业内预计，公司乙肝疫苗有望在2020年底重新获得批签发，2021年销量将稳健增长。

康泰生物自今年年初以来股价累计上涨128.47%，市值超1300亿元，跻身A股上市医药公司前列。

3.25亿人患有乙肝和丙肝

据世界卫生组织统计，全球3.25亿人患有乙型和丙型病毒性肝炎，每年有140万人因此失去生命，在COVID-19 大流行背景下，病毒性肝炎每天依然夺走数千人的生命，然而只有10%的乙肝患者和19%的丙肝患者了解自己的肝炎病情。

图片来源：中国疾控中心

世卫组织网站显示，今年的活动主题是“没有肝炎的未来”，重点是在母亲和新生儿中预防乙型肝炎。通过使用安全、有效疫苗，可以在新生儿中预防乙肝。

图片来源：世卫组织官网

多家上市公司布局乙肝疫苗

平安证券研报显示，乙肝是我国发病率最高的传染病，每年新发病患者数量占到全部传染病的1/3。

中国疾控中心网站资料显示，接种乙肝疫苗是预防乙肝最安全、有效的措施。我国实施新生儿免费接种乙肝疫苗，全程免疫需按“0，1，6月”免疫程序接种3针，其中第1针应在出生后24小时内尽早接种。

川财证券研报显示，2020年1-6月，重组乙肝疫苗累计批签发量2813.24万瓶，同比下滑23%。其中，艾美（汉逊酵母）获批1342.38万瓶，华北制药（CHO）获批934.77万瓶，葛兰素史克（酿酒酵母）获批536.10万瓶。其中，6月份重组乙肝疫苗共获批418.30万瓶，同比增长32%，环比增长5%。

中国乙肝疫苗龙头企业康泰生物，由于转移生产基地再注册，2020年1-6月无批签发，同比减少约2141万支。近日公告，2020年6月公司乙肝疫苗生产场地变更获批，目前已重新恢复生产。安信证券预计公司乙肝疫苗有望在2020年底重新获得批签发，2021年销量有望稳健增长。

另外，白云山等公司的乙肝疫苗处于临床研发阶段。白云山此前在互动平台上表示，公司乙肝疫苗项目正处于IIC期临床试验阶段，方案A已完成全部受试者出组，方案B已完成全部受试者入组。

平安证券认为，我国超过50%的乙肝患者是通过母婴传染或儿童时期感染乙肝病毒而成为慢性乙肝患者，因此，阻断母婴感染和给婴儿接种乙肝疫苗是减少乙肝发病率的有效方式。我国在1992年将乙肝疫苗纳入儿童计划免疫，2005年实现新生儿全部免费接种。

平安证券表示，乙肝疫苗纳入婴儿计划免疫后，我国慢性乙肝发病率迅速下降，未来乙肝表面抗原（HBsAg）阳性人群将持续下降，但是到2060年仍然在2700万人左右，仍是大病种。

市场规模或达1500亿元

因为慢性乙肝的病因是病毒感染，治疗方向包括抗病毒治疗和增强免疫力。抗病毒治疗疗效确切，成为临床指南推荐的标准治疗方式。

综合各项临床试验指标来看，短期治疗中，替比夫定、恩替卡韦、替诺福韦的效果较好；长期治疗中，恩替卡韦和替诺福韦的疗效较好。但所有药物的HBsAg转阴率低，不能达到临床治愈。

2019年由于带量采购及医保谈判，替诺福韦二吡呋酯、丙酚替诺福韦、恩替卡韦大幅降价，恩替卡韦市场规模缩水，竞争格局迎来重构。

2019年9月，“4+7”带量采购扩面至全国范围，且最多允许3家企业中标。平安证券表示，在本次扩面招标中，正大天晴未中标，由苏州东瑞、百奥药业和广生堂中标，中标价分别较“4+7”价格下降70.56%、68.39%和55.65%。预计未来2年苏州东瑞、百奥药业、广生堂销售量占比将快速提升，但由于价格低，所以销售额占比提升幅度有限。

乙肝治愈药物市场前景十分广阔。平安证券认为，目前我国乙肝病毒携带者在9000万人左右，已被检出的患者在3000万人左右，假设渗透率为10%，单人治疗费用为5万，就有1500亿元的市场规模。

平安证券表示，目前已上市药物均难以达到乙肝功能性治愈，因此大量各种机制的药物仍处在临床阶段，以求找到突破性疗法。全球合计约40项临床试验集中于乙肝药物研发，其中16项处于Ⅱ期及以上阶段。国内具有乙肝药物在研的公司包括贺普药业、东阳光药、正大天晴、歌礼制药。

乙肝病毒(HBV)感染是导致我国肝癌最主要原因。我国作为肝癌患者最多的国家，每年新增肝癌患者约46万人，肝癌市场空间非常可观。国内多家公司布局肝癌药物，其中布局仿制药领域的公司包括正大天晴、科伦药业、石药集团、齐鲁制药等。索拉非尼于2020年1月专利到期，仑伐替尼将于2021年专利到期，国内企业将迎来抢占市场的机会。

布局创新药领域的公司也超过十家。其中进度最快的是泽璟制药（科创板公司）的多纳非尼片，处于申报上市阶段。聚焦免疫治疗联合用药的恒瑞医药、信达生物、阿斯利康、百济神州均有处于临床III期的项目，预计近两年第一批产品将会上市，届时我国肝癌患者的整体生存率将有望得到提高。

关注肝病创新药龙头公司

肝病领域尚存在巨大未满足需求，创新药具有较大市场空间。平安证券认为，治愈性乙肝药物市场空间广阔，9000万HBV携带者及每年新确诊的百万乙肝患者都是治愈性乙肝药物的潜在患者群体。同时，丙肝在抗病毒(DAA)药物在医保谈判推动下，价格降幅明显，将进入存量市场释放时期，预计2-3年内将释放近百亿元存量市场，此后新增市场呈逐步下降趋势。我国约有3000万非酒精性脂肪肝炎(NASH)患者，且随着肥胖、糖尿病、高血脂慢病人群的增加而持续增加，目前尚无针对性治疗NASH的西药上市。

平安证券建议，肝病作为一个大病种，从中期到晚期均缺乏针对性药物，是一片待开垦的空白市场。建议关注肝病创新药公司歌礼制药、广生堂、中国生物制药。

图片来源：平安证券研报