自2008年新药创制国家重大科技专项正式启动以来，在药品监管改革新政的助推下，我国的生物医药创新呈现出方兴未艾的良好局面，在国际赛道上的整体创新实力由此前的“第三方阵”迈入“第二方阵”，正由仿制药大国向创新药大国加快转型。

　　那么，下一个十年中国新药研发的态势如何？

　　在前不久由写意新药英才俱乐部与中国食品药品企业质量安全促进会联合举办的首届全球生物医药前沿技术与政策法规大会上，与会各方人士达成共识：如果能尽快补齐短板，中国有望迎来新药研发的“黄金十年”。

　　生物医药一头连着国计、一头连着民生，已成为世界各国重点发展的高新技术产业。中国食品药品企业质量安全促进会副秘书长谢久忠指出，近年来我国从战略部署、政策措施、具体规划等方面出台了一系列新举措，生物医药创新能力迅速提升、产业规模不断扩大、产业环境持续改善，已成为国家重点支持的战略性新兴产业。

　　谢久忠同时指出，对标发达国家，我国的生物医药依然存在产业规模较小、自主创新品牌较少、产业链不够完善等问题。只有尽快补齐短板，我国生物医药产业才能加快创新步伐，从量的积累向质的飞跃、从点的突破向系统能力提升。

　　专家们指出，新药开发是一个环环相扣的生态系统，在从仿制药大国向创新药强国转型的进程中，有四大短板亟需补齐——

　　一是基础研究。信达生物创始人兼总裁俞德超博士、佑和医药CEO赵大尧博士、微境生物科技/苏州偶领生物创始人谢雨礼博士等认为，基础研究是新药开发的源泉，要想成为创新药强国，必须夯实基础研究这个基石。尽管近些年我国研发了许多新药，但无论是发病机理、药物靶点还是技术手段，都缺乏真正意义的原创；所研发的新药，大都为“me-too”类。因此，无论是大学、科研机构还是新药开发企业，都应高度重视基础研究，以更大的力度和开放的心态，加大投入、深化合作，力争在新发现、新靶点、新技术上有所突破。

　　二是临床研究。北京大学分子医学研究所所长肖瑞平博士说，临床研究既是新药开发绕不过去的关口、也是检验新药开发质量和水平的试金石，更是一个国家医药创新水平的重要标志。由于长期以来我国一直是以仿制药为主，新药开发的临床研究还比较薄弱。虽然近年来相关部门和各大医院都加快了临床研究中心的建设，但数量和质量都有待提高。

　　三是低水平重复研发。中国医药企业管理协会会长郭云沛和加科思董事长王印祥博士、荣昌生物创始人房建民博士等指出，尽管中国生物医药这些年来的创新速度明显加快，但创新的质量还不高，“扎堆创新”的低水平重复问题尤其突出。这不仅不利于企业的自身发展，也会在研发、投资、临床、审评等环节造成严重的资源浪费。对此，无论是国家管理部门还是投资者、企业负责人，都必须高度重视。

　　四是监管政策。国投创新首席科学家何如意教授指出，药品属于非常特殊的商品，新药开发的全球同台竞争异常激烈，研发效率和水平与国家的药品监管政策休戚相关。自2015年以来，我国在药品审评、审批领域进行了大刀阔斧的改革，为新药开发发挥了重要的助推作用。中国的新药研发要想在下一个十年有所突破，离不开公平公正高效的行政监管，政策的连续性、科学性、合规性和国际化十分关键。

　　“我国的药监改革已经步入加快落地的新阶段。”国家药监局药品审评中心首席科学家徐增军博士表示，审评中心会以实施新的《药品管理法》为契机，尽快出台、完善相关实施细则，为新药开发助力添薪。

　　“中国新药研发这趟迟来的列车已经驶入快车道，前景十分广阔。”同写意新药英才俱乐部创始人程增江博士认为，经过相关各方的共同努力，下一个“黄金十年”可期可待。

（文章来源：人民网）

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