事件:公司发布公告,拟定增募资不超过2314.1万股股份,募资不超过23亿元,净额将用于3个项目,分别为天津凯莱英创新药一站式服务平台扩建项目、上海凯莱英(生物大分子创新药及制剂研发生产平台建设项目)、吉林凯莱英(创新药CDMO生产基地建设项目),以及补充流动资金。

“API+制剂”一体化服务平台是CDMO行业大势所趋。随着医药行业全球分工趋势发展,以及国内创新药产业的快速崛起,国内外市场对于“API+制剂”一体化服务需求将快速提升。主要需求有:1)海外原研药企大量专利药物到期,使得原研药企需借助CDMO企业的工艺研发和规模生产优势,以应对激烈的市场竞争。2)国内创新药市场井喷式增长。经过约10多年的行业发展积累,国产新药IND申请数量从2012年开始呈现加速增长;2017年国产新药临床申请数量131个,相比2016年增加46%,到2018年数量泽达到224个,同比增长71%。我们预计未来国内创新药申报数量会持续维持在100个/年以上,持续增长的创新药研发与生产需求将刺激国内“API+制剂”一体化服务需求的快速增长。3)MAH制度释放国内制剂CDMO需求,新兴创新药企更加青睐生产服务外包模式。国内已在10个省(市)开展药品上市许可持有人制度(MAH制度)试点,实现上市许可与生产许可的分离,国内CDMO企业可为新兴创新药企提供专业的生产外包服务,充分享受国内创新药市场快速发展的红利。

全球生物药快速发展,生物药CDMO业务需求旺盛。从20世纪末开始,以单克隆抗体为主的生物药快速发展,在抗肿瘤与自身免疫疾病领域快速发展壮大。根据Frost & Sullivan的统计,2017年全球生物药市场规模为2402亿美元,约占全球药品市场规模的20%,2017-2022年将以11%的年复合增长率发展,增速超过全球药品市场的平均水平。生物药诞生了众多经久不衰的重磅品种,2017年全球销量前100的药品中,生物药占比已达49%。2017年国内生物药市场规模为2185亿元,占中国医药市场规模(约2.45万亿元)的9%左右,预计未来2017-2022年我国生物药年复合增速为17%。国内外生物药快速发展趋势下,国内外重点CDMO企业争相布局,生物药CDMO 业务也必将成为传统CDMO 企业未来业绩增长的重要驱动力。

盈利预测与评级。暂不考虑增发股本的影响,预计2019-2021年EPS分别为2.46元、3.29元、4.18元,对应PE分别为40倍、30倍、23倍。“API+制剂”一体化业务前景广阔,战略布局生物药CDMO业务,打造公司未来成长核心动力,维持“买入”评级。

风险提示:客户订单波动、汇率波动、环保压力增加等风险。