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生物类似药是否属于仿制药范畴？其研发生产有何特殊性？
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生物类似药是否属于仿制药范畴？其研发生产有何特殊性？

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生物类似药不属于仿制药范畴。生物类似药是与已获批的生物制品高度相似的药物，但由于生物制品的复杂性，其研发生产具有特殊性，如生产工艺摸索困难，需要对生产过程进行严格控制，以确保产品的质量、安全性和有效性；临床研究评价存在路径依赖，通常需要进行药动学比对研究和有效性比对研究。

发布于2025-6-9 17:10 武汉

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